ARAMIS-S-01

Objectifs de l'étude

Domaines médicaux

Catégories des données utilisées

Bénéfices attendus

Les données collectées serviront à démontrer la sécurité d'utilisation de la prothèse d'épaule ARAMIS-S pour des patients implanté lors d'une arthroplastie d'épaule.

Eléments de méthode

Lors des interventions chirurgicales, la prothèse ARAMIS-S est implantée afin de réparer l’articulation endommagée. Suite à son utilisation, le chirurgien suit régulièrement son patient et collige les informations dans un dossier médical. Les éléments de sécurité et de performance seront récupérés à partir de ce dossier patient et intégré dans une Base de données électronique anonymisés et hébergé sur un serveur internet sécurisé (Easymedstat).

Les données recueillies proviendront des dossiers patients implantés consécutivement avec le dispositif ARAMIS-S de la période d'inclusion (6 mois) jusqu'au 2 ans de suivi du patient.

On demande au centre participant d’autoriser les représentants du responsable de traitement et/ou des autorités légales à l'accès direct les dossiers médicaux originaux du patient pour la vérification des procédures de l’étude et des données. Le centre participant doit informer le patient que ses dossiers en rapport avec l’étude seront passés en revue par les représentants susmentionnés sans violer sa confidentialité et dans les limites de leurs habilitations au regard de leurs fonctions et dans des conditions conformes à la réglementation.

Origine des données

Population concernée

CRITERES D’INCLUSIONS :

- Patient âgé de plus de 18 ans.

- Patient présentant une arthroplastie de l’épaule en première intention avec une prothèse totale d’épaule ARAMIS-S de 3S ORTHO pour les indications décrites dans la notice d’utilisation.

- Patient ne s’opposant pas à sa participation dans l’étude.

CRITERES D’EXCLUSIONS :

- Patiente enceinte ou allaitante

- Patient sous curatelle ou tutelle

Données rétrospectives de septembre 2019 à septembre 2022.

Inclusion prospective de septembre 2022 à décembre 2022.