ARAMIS STANDARD-02

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM), les fabricants doivent prouver que leurs dispositifs répondent aux exigences des articles 120 et 82 de ce règlement. Ces exigences comprennent la preuve des performances et de la sécurité du dispositif après sa mise sur le marché et tout au long de sa durée de vie prévue. Afin de fournir des données suffisantes et pertinentes, le Groupe Lépine doit mener une étude répondant aux exigences du règlement DM et de la réglementation nationale du pays où l'investigation clinique est menée. Par conséquent, le Groupe Lépine mènera une étude de suivi clinique post-commercialisation (SCPC) pour évaluer la performance et la sécurité de la prothèse ARAMIS STANDARD, pendant 10 ans (durée de vie prévue) dans le cadre d'une étude de suivi multicentrique rétro-prospective impliquant des patients ayant subi une arthroplastie de l'épaule.
Objectifs :
1. Évaluer les performances (taux de survie) des prothèses anatomiques et inversées ARAMIS STANDARD utilisées dans le cadre de leur indication habituelle pour le traitement des maladies dégénératives de l'articulation gléno-humérale (arthrose primaire et secondaire ou arthroplastie pour rupture de la coiffe des rotateurs) à 10 ans. Le taux de survie du dispositif médical est défini comme la proportion de patients qui n'ont pas subi de chirurgie de révision de l'épaule (quelle qu'en soit la cause) pour leur dispositif implanté. La révision est définie comme toutes les réopérations avec changement d'un ou de tous les composants fixes (composant huméral ou glénoïdien) ou changement d'insert pour cause d'usure, d'ostéolyse ou de luxation.
2. L'objectif secondaire est d'évaluer la fonction clinique de l'épaule et les résultats radiologiques. L'évaluation de l'objectif secondaire sera réalisée à l'aide du score du patient à l'aide de la valeur subjective (SSV), le score Constant Murley, l'amplitude de mouvement et des résultats radiologiques.
3. Évaluer la sécurité en se basant sur la collecte d'événements indésirables (EI) spécifiques.
Critères d'inclusion :
* Patient âgé de plus de 18 ans.
* Patient subissant une arthroplastie de l'épaule avec une prothèse 3S ORTHO ARAMIS STANDARD pour une arthrose de l'articulation gléno-humérale.
* Patient ne s'opposant pas à la participation à l'étude.
Critères d'exclusion :
* Patient soumis à une mesure de protection légale (tutelle ou curatelle).
* Enceinte ou prévoyant une grossesse dans l'année à venir.