N° F20220811150202

ARAMIS-T

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Objectifs de l'étude

Sécurité des patients

Domaines médicaux

Autre

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Profils et prestations associées
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi
Conditions sociales et environnementales

Bénéfices attendus

Les données collectées serviront à démontrer la sécurité d'utilisation de la prothèse d'épaule ARAMIS-T pour des patients implanté lors d'une arthroplastie d'épaule.

Eléments de méthode

Lors des interventions chirurgicales, la prothèse ARAMIS-T est implantée afin de réparer l’articulation endommagée. Suite à son utilisation, le chirurgien suit régulièrement son patient et collige les informations dans un dossier médical. Les éléments de sécurité et de performance seront récupérés à partir de ce dossier patient et intégré dans une Base de données électronique anonymisés et hébergé sur un serveur internet sécurisé (Easymedstat).

Les données recueillies proviendront des dossiers patients implantés consécutivement avec le dispositif ARAMIS-T de la période d'inclusion (6 mois) jusqu'au 1 an de suivi du patient.

On demande au centre participant d’autoriser les représentants du responsable de traitement et/ou des autorités légales à l'accès direct les dossiers médicaux originaux du patient pour la vérification des procédures de l’étude et des données. Le centre participant doit informer le patient que ses dossiers en rapport avec l’étude seront passés en revue par les représentants susmentionnés sans violer sa confidentialité et dans les limites de leurs habilitations au regard de leurs fonctions et dans des conditions conformes à la réglementation.

Origine des données

Dossiers médicaux
Cohorte

Population concernée

CRITERES D’INCLUSIONS :

- Patient âgé de plus de 18 ans.

- Patient undergoing a shoulder traumatism arthroplasty with a 3S ORTHO ARAMIS-T Trauma shoulder prosthesis for the treatment of upper extremity traumatism of the humerus

- Patient ne s’opposant pas à sa participation dans l’étude.

CRITERES D’EXCLUSIONS :

- Patiente enceinte ou allaitante

- Patient sous curatelle ou tutelle

Données retrospectives de février 2021 à septembre 2022

Inclusion prospective de Septembre 2022 à décembre 2022.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Industriel santé

Responsable de traitement

GROUPE LEPINE

175 RUE JACQUARD 69730 GENAY

Délégué à la Protection des Données

GROUPE LEPINE

175 rue Jacquard 69730 GENAY

l.fiscus@groupe-lepine.com

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 02/01/2021 – Date de fin : 03/01/2023
Etape 1 : Dépôt du projet
11/08/2022
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

15

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(c) respect d’une obligation légale(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Conformément au RGPD, les patients disposent à tout moment du droit de demander l’accès à leurs données (incluant les données de santé et la consultation du dossier médical), leur rectification, leur effacement, et la limitation de leur traitement.

L’effacement de leurs données ne sera cependant pas toujours possible, notamment si la demande intervient à un moment où les données ont déjà été utilisées pour produire les résultats de l’étude, ou en raison des obligations règlementaires s’imposant à GROUPE LEPINE en matière de vigilance, de conservation et d’archivage des données de la recherche.

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