N° 24486048

ASPERA

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Compréhension des maladies
Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

Le projet ASPERA (Advancing knowledge in ischemic Stroke PatiEnts on oRal Anticoagulants) est une étude internationale qui vise à mieux comprendre les caractéristiques des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ischémiques survenant chez des patients sous anticoagulants oraux pour fibrillation auriculaire ou autres arythmies cardioemboliques. L’objectif principal est d’évaluer les stratégies de prévention secondaire les plus efficaces pour éviter les récidives d’AVC, à court et long terme. L’étude, coordonnée par l’Université de L’Aquila, adopte un design multicentrique, observationnel et ambispectif (rétrospectif et prospectif), avec un suivi de plusieurs années. Elle inclura des patients recrutés dans divers hôpitaux européens, et analysera notamment les facteurs de risque de récidive, les événements de sécurité et les résultats fonctionnels à différents moments du suivi.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Évaluer la mortalité et l’impact de l’âge sur les issues cliniques chez les patients ayant un AVC sous anticoagulants oraux.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

Prof Barbara Casolla

Voie desserte de l'Hôpital Pasteur 06000 Nice 06000 Nice France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Prof Barbara Casolla

Type de responsable de traitement 2

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 2

Università degli Studi dell'Aquila

Via Vetoio snc, L'Aquila 67100 Italy snc L'Aquila Italie

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 12/02/2025 – Date de fin : 12/02/2032 Durée de l'étude : 84
Etape 1 : Dépôt du projet
06/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Università degli Studi dell'Aquila

Via Vetoio snc, L'Aquila 67100 Italy 67100 L'Aquila

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

10

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes participant à l’étude disposent de droits relatifs à leurs données personnelles. Elles peuvent accéder à leurs données, demander leur rectification si elles sont inexactes ou incomplètes, et – dans certains cas – en obtenir l’effacement. Il est également possible de demander la limitation temporaire du traitement ou la portabilité des données, c’est-à-dire la possibilité de recevoir les données dans un format structuré et lisible par machine, afin de les transmettre à un autre responsable de traitement. Ces droits sont prévus par les articles 15 à 20 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Toutefois, certains droits, comme le droit à l’effacement ou à la portabilité, peuvent être limités lorsque les données sont traitées à des fins de recherche scientifique, conformément à l’article 89 du RGPD. Les demandes d’exercice de ces droits peuvent être adressées au Responsable du traitement ou au Délégué à la protection des données (DPO), qui s’engagent à y répondre dans un délai d’un mois, conformément à la réglementation.

Délégué à la protection des données

Le Délégué à la protection des données (DPD/DPO) est M. Claudio Rossi

Palais Ciavoli Cortelli, Via Roma 33, L'Aquila 67100 Italy 67100 L'Aquila Italie

rpd@strutture.univaq.it