Atteintes ophtalmologiques au cours du Lupus Érythémateux Disséminé
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Grâce à cette étude, nous pourrons mieux appréhender ces manifestations rares de la maladie, et envisager correctement la nécessité ou non d’un traitement, le suivi, et la prise en charge adaptée.
A terme l’amélioration de ces connaissances devrait aboutir à une meilleure prise en charge des malades, notamment dans le cadre de la surveillance chronique et des traitements de cette maladie. Les résultats devraient permettre d’améliorer la prise en charge de ces maladies.
Objectif principal :
1. Décrire précisément la présentation clinique et biologique des malades porteur d’une atteinte ophtalmologique spécifique au cours du Lupus.
Objectifs secondaires :
1. Décrire les traitements mis en œuvre
2. Décrire l’évolution des patients
3. Identifier les facteurs pronostiques associés aux différentes présentations.
Étude observationnelle rétrospective et multicentrique
Critères d’inclusion :
1. Malade majeur (âge ≥ 18 ans),
2. Diagnostique de LED (selon critères EULAR 2019)
3. Patient ayant présenté une atteinte ophtalmologique, attribuée spécifiquement au LED, au cours de son suivi
4. Informé de l’étude et ne s’opposant pas à l’utilisation de ses données
Critères de non-inclusion :
1. Patient sous mesure juridique de protection.
2. Atteintes ophtalmologiques associées à L’hydroxychloroquine
3. Atteintes ophtalmologiques chez des patients suivis pour un SAPL sans lupus associé.
4. Atteintes ophtalmologiques associées à un traumatisme ou à une chirurgie
5. Atteintes ophtalmologiques associées à une complication infectieuse de l’immunosuppression
6. Atteintes ophtalmiques non spécifiquement attribuable au LED incluant syndrome sec, cataracte, glaucome iatrogène ou non.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Aannée et mois de naissance : Calcul de l'âge (Vérification du critère d'inclusion relatif à l’âge)
Date de soin/diagnostic (Critère de jugement)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le statut vital des patients sera vérifié dans leur dossier médical :
- Si le patient est vivant : une information individuelle sera envoyée pour l’informer de l’étude et lui offrir la possibilité de s’opposer au traitement de ses données individuelles recueillies dans le cadre de sa prise en charge. En l’absence d’opposition exprimée du patient dans un délai d’un mois suivant l’envoi, il sera considéré qu’il ne s’oppose pas au traitement de ses données dans le cadre de la recherche, ses données pourront donc être recueillies. La date d’information du patient et de son éventuelle opposition seront notifiées dans son dossier médical.
- Si le patient est décédé : l’investigateur vérifiera dans son dossier médical qu’il ne s’est pas opposée de son vivant au traitement de ses données dans le cadre d’une recherche. Dans le cas où aucune opposition n’a été exprimée, ses données seront recueillies.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de
rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret
professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du
médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans
l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP
(protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation
directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr)