Avenir HCN-Avenir pédiatrique des patients ayant présentés une Hyper Clarté Nucale -
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt
A ce jour, nous n’avons que peu d’éléments sur l’avenir des bébés chez qui ils a été mis en évidence une hyperclarté nucale lors de l’échographie anténatale du premier trimestre. La physiopathologie exacte entrainant l’hyperclarté nucale n’est pas totalement élucidé. Il faut savoir qu’il est fort probable que l’origine soit multiple mais qu’il est possible qu’une insuffisance cardiaque au premier trimestre (potentiellement en liens avec des malformation cardiaque) puisse être mise en cause.
Aujourd’hui ce signe anténatal n’entraine de recommandation que dans le cadre du temps de la grossesse avec le dépistage avant tout d’une trisomie 21 ou d’une autre atteinte du caryotype mais les explorations génétiques sont rapidement limitées. Il n’y a à ce jour aucune recommandation en liens avec la période post natal.
Objectifs
Principal
Réaliser une description du devenir des grossesses chez lesquels une hyperclarté nucale a été mis en évidence.
Secondaires
Définir le nombre de Hyperclarté nucale ayant eu un diagnostic génétique/chromosomique en anténatal
Definir le nombre de grossesse évolutive.
Définir le nombre de d’enfant présentant ou ayant présenté un trouble du neuro-développement.
Définir le nombre d’enfant ayant présenté une cardiopathie et en définir la forme
Eléments de méthode
Recueil des données démographiques et cliniques à partir du dossier patient et transcription dans une base type fichier Excel sécurisé de données pseudonymisées. La base de données sont conservés sur le réseau interne sécurisé du CHU de Poitiers, dans un dossier à accès restreint par mot de passe. Ils seront accessibles aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.
Population de l’étude
Périmètre- Critères d’éligibilité : Ensemble des grossesses référer au laboratoire de génétique chromosomique et moléculaire du CHU de Poitiers pour une Hyperclaté nucale depuis 2013 à nos jours et/ou référer au service de génétique clinique depuis 2013
Pathologie : Hyper clarté nucales
Nombre de personnes concernées : environ 500
Période des données récoltées : du 1 Janvier 2013 au 31 Septembre 2024
Période de traitement des données récoltées : jusqu'au 31 Décembre 2025
Mode de collecte : manuelle à partir des dossiers patient.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul de l’âge du patient en bonne santé
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Toutes les patientes répondant aux critères d'éligibilité recevront, lors d'une consultation ou d'une hospitalisation, une note d'information concernant la collecte de leurs données personnelles et médicales ainsi que celles de leur enfant à des fins de recherche. Cette note pourra également leur être envoyée par voie postale. Elles auront la possibilité de refuser l'utilisation de leurs données et celles de leur enfant en renvoyant leur opposition par courrier dans les 15 jours suivant la réception de la note. En l'absence de réponse de leur part, il sera considéré qu'ils n'ont pas d'objection à l'utilisation de leurs données pour la recherche.
La note d'information précise leurs droits, notamment celui de refuser de participer à l'étude ou de se rétracter à tout moment. Elles auront le droit d'accéder à l'ensemble de leurs données collectées ainsi que celles de leur enfant, de demander des corrections, de s'opposer à la transmission de leurs données ainsi que celles de leur enfant, ou de demander leur suppression. Elles pourront également exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données et celles de leur enfant auprès de leur médecin ou du CHU de Poitiers et/ou de son Délégué à la Protection des Données (DPD), ainsi que de déposer une réclamation auprès de la CNIL.