BeFab: An international, multi-centre observational to evaluate safety, performance, and clinical benefit of Bentley bridging stent graft systems BeFab : Étude observationnelle internationale et multicentrique visant à évaluer la sécurité d’emploi, les

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

This international, observational multi-centre observational study of the devices BeFlared FEVAR Stent Graft System (BeFlared), BeGraft Stent Graft System (BeGraft), and BeGraft Plus Stent Graft System (BeGraft Plus) will monitor technical success of the implantation, data regarding clinical performance, clinical benefit, as well as potential unknown side effects for the use as bridging stent grafts in combination with fenestrated aortic endovascular grafts pursuant to the respective Intended Purposes.

The primary objectives are to evaluate safety and performance of BeFlared, BeGraft, and BeGraft Plus as bridging stent grafts in patients requiring endovascular abdominal aortic aneurysm repair with a fenestrated and/or branched aortic endovascular graft to keep the renovisceral arteries perfused, according to the indications of the IFU.
The secondary objectives are to evaluate long-term safety and performance of the devices and the clinical benefit for patients suffering from complex abdominal aortic aneurysm according to the indications of the IFU.

Every treatment is carried out strictly according to Standard of Care. No patient questionnaires (QoL) will be used at sites where they are not used in Standard of Care treatment.

Cette étude observationnelle, internationale et multicentrique est consacrée aux dispositifs suivants : système d’endoprothèse fenêtrée BeFlared pour réparation aortique endovasculaire (FEVAR) (BeFlared), système d’endoprothèse BeGraft (BeGraft) et système d’endoprothèse BeGraft Plus (BeGraft Plus). Elle consistera à évaluer la réussite technique de l’implantation, les données relatives aux performances cliniques, le bénéfice clinique, ainsi que les potentiels effets secondaires inconnus liés à l’utilisation de ces dispositifs comme endoprothèses de pontage en association avec des ndoprothèses aortiques fenêtrées, conformément à leurs finalités prévues respectives.

Les objectifs principaux consistent à évaluer la sécurité d’emploi et les performances des systèmes BeFlared, BeGraft et BeGraft Plus utilisés comme endoprothèses de pontage chez les patients nécessitant une réparation d’un anévrisme de l’aorte abdominale avec une endoprothèse aortique fenêtrée et/ou ramifiée afin de maintenir la perfusion des artères rénales/viscérales, conformément aux indications du mode d’emploi.
Les objectifs secondaires consistent à évaluer la sécurité d’emploi et les performances à long terme des dispositifs, ainsi que le bénéfice clinique pour les patients souffrant d’un anévrisme de l’aorte abdominale complexe, conformément aux indications du mode d’emploi.

Chaque traitement est dispensé dans le strict respect des normes de soins. Aucun questionnaire destiné aux patients (sur la qualité de vie) ne sera utilisé dans les centres où ceux-ci ne sont pas utilisés dans le cadre des normes de soins.