Bénéfice de l’Hémodialyse quotidienne en centre chez les sujets âgés
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’hémodialyse est un des traitements de suppléance de l’insuffisance rénale terminale, qui est proposé aux patients en attendant une inscription sur liste de greffe si cette dernière est possible. L’hémodialyse se fait majoritairement dans des centres de dialyse à un rythme classique de 3 séances de. 4 heures par semaine.. Certains patients plus autonomes peuvent faire la dialyse à domicile à un rythme de. 6 séances de 2h par semaine. Cette modalité de dialyse appelée « hémodialyse quotidienne » peut être prescrite en centre aux patients qui en font la demande (pour maintenir une activité professionnelle), ou à ceux qui ont des comorbidités cardiovasculaires. En effet, pour ces derniers, le passage à des séances plus courtes et quotidiennes permet de limiter certaines complications en séance et d’améliorer la qualité de vie des patients.. . . Les rares études sur l’hémodialyse quotidienne (HDQ) ont montré un bénéfice clinique et biologique en comparaison à la dialyse standard 3 fois par semaine. L’HDQ permet une meilleure tolérance cardiovasculaire des séances, une diminution de la prise de poids inter dialytique (PPID), un meilleur contrôle de la pression artérielle, et une amélioration des paramètres biologiques. . . Cependant toutes ces études se sont intéressées à des sujets jeunes dont l’âge moyen et de 50 ans avec peu de comorbidités cardiovasculaires.. . Selon le rapport annuel REIN 2017 de l’Agence de Biomédecine, ldeux tiers patients dialysés en France en 2016 ont plus de 65 ans. En dialyse, le sur risque de mortalité, par rapport à la population de même âge non dialysée, est une préoccupation des néphrologues. Elle est en premier lieu d’origine cardiovasculaire (23% des causes de décès). De plus en plus de néphrologues évoquent et proposent l’HDQ pour ces patients des lors que les séances sont mal tolérées.. . . Le but du projet est d’analyser le bénéfice clinique et biologique de l’HDQ en centre chez des patients hémodialysés selon l’âge < ou > 65 ans et son impact sur leur survie
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Cette recherche est soumise à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiées par la loi n° 2018-493 du 20 juin2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018) et l’ordonnance n° 2018-1125 du 12décembre 2018, ainsi qu’au RGPD. Les informations relatives aux droits des personnes participant à cette recherche (droit d’accès et de rectification, droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche) sont intégrées dans le formulaire d’information destiné au patient.. . Une méthodologie de référence spécifique au traitement de données personnelles mis en oeuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine a été établie par la CNIL en mai 2018 (délibération n° 2018-155 du 03 mai 2018).. . Cette méthodologie permet une procédure de déclaration simplifiée lorsque la nature des données recueillies dans la recherche est compatible avec la liste prévue par la CNIL dans son document de référence. Cette étude s’inscrit dans la méthodologie référence MR004 à laquelle L’Association pour l’Utilisation du Rein Artificiel(A.U.R.A) s'est engagée à être en conformité.. . Formulaire d’information et non opposition. . Conformément aux articles 13 et 14 du Règlement (UE) 2016/679 du ParlementEuropéen et du Conseil du 27 avril 2016 (RGPD), les personnes qui se prêtent à la recherche doivent être informées. Cette information fait l'objet d'un document écrit.. . L’investigateur envoie, par la poste, au patient le formulaire d’information. Après un délai de 1 mois, si le patient n’a pas recontacté l’investigateur, il est établi que le patient ne s’oppose à l’utilisation de ses données. L’envoi de la note d’information et le recueil de la non-opposition seront tracés dans le dossier médical du patient.. . Les patients sont libres de participer à l’étude ou de s’en retirer à tout moment conformément à l’article 21 du RGPD.. . Lorsque cette recherche sera terminée, la personne qui se prête à la recherche pourra être informée des résultats globaux de cette recherche selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.