BES-BII ÉTUDE DESCRIPTIVE DES PRATIQUES EN FRANCHE-COMTE FACE A L’INFECTION DES IMPLANTS MAMMAIRES : ANALYSE BICENTRIQUE (CHU DE BESANÇON ET HOPITAL NORD FRANCHE-COMTE, 2010–2024)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Décrire les pratiques chirurgicales utilisées en Franche-Comté dans la prise en charge des infections d’implants mammaires, et évaluer leur efficacité jugée par l’absence de nouvelle prise en charge chirurgicale à 12 mois
CRITERES D’INCLUSION :
• Femmes > 18 ans portant un implant mammaire dans un contexte de reconstruction ou esthétique et présentant une infection avérée (clinique + bactériologique)
• Sujet ne s’opposant pas à l’utilisation de ses données à caractère personnel et/ou échantillons biologiques
CRITERES DE NON INCLUSION :
• Sexe masculin
• Personne ne disposant pas d’un dossier médical complet ( absence de compte rendu opératoire ou de feuille de suivi)
• Patiente avec un suivi médical inférieur à 12 mois
• Personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative ; les personnes faisant l’objet de soins psychiatriques sous contrainte ; les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche
• Mineurs
• Personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement
• Sujet sans assurance de santé
• Sujet étant dans la période d’exclusion d’une autre étude ou prévue par le “fichier national des volontaires”.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.