N° 28679038

BES-BII ÉTUDE DESCRIPTIVE DES PRATIQUES EN FRANCHE-COMTE FACE A L’INFECTION DES IMPLANTS MAMMAIRES : ANALYSE BICENTRIQUE (CHU DE BESANÇON ET HOPITAL NORD FRANCHE-COMTE, 2010–2024)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Décrire les pratiques chirurgicales utilisées en Franche-Comté dans la prise en charge des infections d’implants mammaires, et évaluer leur efficacité jugée par l’absence de nouvelle prise en charge chirurgicale à 12 mois

CRITERES D’INCLUSION :
• Femmes > 18 ans portant un implant mammaire dans un contexte de reconstruction ou esthétique et présentant une infection avérée (clinique + bactériologique)
• Sujet ne s’opposant pas à l’utilisation de ses données à caractère personnel et/ou échantillons biologiques

CRITERES DE NON INCLUSION :

• Sexe masculin
• Personne ne disposant pas d’un dossier médical complet ( absence de compte rendu opératoire ou de feuille de suivi)
• Patiente avec un suivi médical inférieur à 12 mois
• Personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative ; les personnes faisant l’objet de soins psychiatriques sous contrainte ; les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche
• Mineurs
• Personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement
• Sujet sans assurance de santé
• Sujet étant dans la période d’exclusion d’une autre étude ou prévue par le “fichier national des volontaires”.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25030 Besançon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2026 – Date de fin : 01/03/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
12/01/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25030 Besançon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25030 Besançon France

dpd@chu-besancon.fr