Biomarqueurs des infection parasitaires et fongiques
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les infections parasitaires et fongiques sont des pathologies rares, de diagnostic difficile, associées chez les patients immunodéprimés à une mortalité pouvant atteindre 20 à 60 %. Les tests diagnostiques restent peu développés par les industriels faute de rentabilité, alors que l'OMS a classé en 2022 plusieurs pathogènes fongiques comme prioritaires pour l'amélioration du diagnostic.
L'objectif est de développer, évaluer et valider de nouveaux tests diagnostiques et pronostiques (biologie moléculaire, sérologie, tests antigéniques) pour ces infections, à partir d'échantillons résiduels du soin courant, avec des objectifs secondaires variables selon l'agent infectieux (populations à risque, dépistage, suivi thérapeutique, sévérité).
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective et prospective, monocentrique (service de Parasitologie-Mycologie, Hôpital Bichat Claude-Bernard, AP-HP), fondée sur des résidus d'échantillons biologiques et des données du dossier médical, sans acte ni prélèvement supplémentaire, recueillies de façon pseudonymisée sur un eCRF REDCap sécurisé.
La population concerne les patients du Groupe Hospitalier Nord suspects d'infection parasitaire ou fongique, avec un prélèvement de volume résiduel suffisant (>100µL) après le soin courant (hors opposition du patient, tutelle, curatelle ou décision de justice) reçu par le laboratoire : 500 à 1000 échantillons rétrospectifs (2023-2026) et jusqu'à 5000 échantillons prospectifs sur 15 ans.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le mois et l'année de naissance sont nécessaires à la constitution du code de pseudonymisation des patients, dont le format (BCH-A-A-MMAA-XX) intègre le mois et l'année de naissance comme éléments du code alphanumérique, conformément aux modalités de protection de la confidentialité décrites dans le protocole.
La date de décès est nécessaire au calcul des critères de jugement pronostiques de l'étude, qui incluent la mortalité à 30 jours et à 3 mois après le diagnostic ainsi que des courbes de survie (méthode de Kaplan-Meier).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés de la procédure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'information de l'étude BioDiag-IFP qui leur est remise (ou adressée) avant l'utilisation de leurs données et échantillons, et qui leur permet d'exprimer une opposition dans un délai d'un mois.
Dans cette note d'information, il est précisé que les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, de limitation, d'effacement et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche, et que ces droits s'exercent auprès du médecin en charge de la recherche (Dr Sarah Dellière, service de Parasitologie-Mycologie, Hôpital Bichat Claude-Bernard). Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des Données de l'AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr), et qu'ils peuvent également exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).
Le droit à la portabilité (article 20 du RGPD) ne s'applique pas, le traitement reposant sur l'exécution d'une mission d'intérêt public et non sur le consentement ou un contrat.