BIOPic e-Mission : Photographie des performances mécaniques et des pratiques d’utilisation du stent Orsiro MISSION BIOTRONIK en pratique Courante

Droits des personnes

Pour toute question liée au traitement de vos données, nous vous conseillons de contacter en premier lieu votre médecin investigateur. Cependant, vous avez également le droit de contacter le délégué de la protection des données du centre d’investigation. .. OU le délégué de la protection des données du responsable de traitement. .. BIOTRONIK France. Responsable de la protection des données.. rue Nicolas Ledoux. . 94153 Rungis. France. . Email : dpofrance@biotronik.com. . . Sachez qu’en utilisant ce contact, vous divulguez votre identité et d’autres données personnelles (par ex. votre adresse) au responsable de traitement de l’enquête.. . . 2. III. But et détails du traitement des données personnelles. . . (a) Dans le cadre de cette enquête, les données personnelles seront traitées selon la mesure nécessaire, ce qui peut englober des informations du patient comme identifiant du patient, sexe, âge, date et durée du séjour (en heure pour pose en ambulatoire). En outre, des informations plus spécifiques seront traitées, telles que les informations issues du dossier médical (comme les facteurs de risque, symptômes cliniques, antécédents, nombre de stents posés), qui relèvent de catégories particulières de données personnelles, relatives à la santé. Ces données seront traitées par le centre d’investigations. Si nécessaire, les données mises sous pseudonymisées avant d’être transférées à :. . (b) . . BIOTRONIK France, responsable de traitement, et/ou un représentant/prestataire de services lié par contre pour l’analyse des données dans un contexte scientifiques. .. L’autorité compétente responsable (le cas échéant) en cas d’évènements indésirables.. . . (c) La finalité du traitement de données est l’objectif de cette enquête, et donc les finalités suivantes. . - l’amélioration des performances mécaniques (identifier les données d’améliorations de la VI et des dispositifs VI). . - l’évolution des prochaines générations de stents (identifier les besoins en gamme de tailles). . - l’élaboration d’argumentations quant aux critères de choix de sélection du stent pour répondre et garantir la conformité aux exigences essentielles de sécurité. - de favoriser le bon usage du stent dans la pratique courante. . . (d) Les données pseudonymisées, collectées durant la participation de l’enquête, seront également traitées par BIOTRONIK. . - de soutenir les autorisations de mise sur le marché et procédure de remboursement pour les produits BIOTRONIK actuels et futurs . - la robustesse et la fiabilité de la recherche. . . Concernant les analyses supplémentaires qui sortent du cadre défini ci-dessus, BIOTRONIK rendra les données anonymes.. . . 3. IV. Bases légales du traitement de données. . . Le Responsable de traitement recueille et utilise les données décrites ci-dessus conformément aux bases légales décrites ci-dessous. . - . . - dans la mesure nécessaire pour les intérêts légitimes du responsable de traitement. .. Le traitement des données sensibles sont relève de l’exception décrite à l’article9.2 (j) du RGPD, notamment réaliser un traitement nécessaire à des fins de recherches scientifiques de. .. . 4. V. Transfert des données personnelles vers d’autres pays. . . Pour cette enquête, les données pseudonymisées seront traitées à l’aide d’un système électronique sécurisé et validé, maintenu par le fournisseur de service certifié Société CLINIGRID. Pendant l’enquête, les données pseudonymisées seront stockées et hébergés par IBM Cloud. Ces données sont traitées dans l’Union européenne. Les opérations de maintenance effectuées sur cette plateforme par des équipes d’IBM situées dans l’Union européenne. Dans des cas exceptionnels où les équipes européennes ne seraient pas en mesure de résoudre un problème de fonctionnement, l’accès peut être fourni à des équipes d’IBM situées en dehors de l’Union européennes aux seules fins de cette maintenance. Dans cette situation, IBM s’engage de respecter des règles de protection des données équivalentes à la réglementation européenne, conformément aux clauses contractuelles type émises par la Commission européennes et établies avec Clinityx pour permettre ces transferts de manière sécurisée... . 5. VI. Durée de stockage des données/ suppression des données. . . Les données seront stockées et archivées après l’arrêt de l’enquête selon la durée préconisée par la loi, c’est-à-dire pendant 15 ans à la clôture de l’étude. Au-delà de la période d’archivage, les données seront effacées, sauf indication contraire dans les dispositions légales, statutaires, contractuelles ou de certifications relatives à la conservation des enregistrements.. . . Chaque patient participant (personne concernée par le traitement) dispose des droits suivants. .. 1. Le droit d’accéder aux données personnelles. .. 2. Le droit à la rectification des données, et le droit à la limitation des données. . . 3. Le droit de s’opposer à la recherche à tout moment et sans avoir à justifier sa décision. . . 4. Le droit à s’opposer à tout moment et sans avoir à se justifier au traitement de vos données dans le cadre de la recherche.. . . 5. Le droit à l’effacement ;.. . Pour votre information, le responsable de traitement peut ne pas faire droit à cette demande pour les données déjà recueillies, si ce droit est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche. . . 6. Le droit au dépôt d’une réclamation auprès de l’autorité de contrôle, l’autorité compétente en France est la commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL).. . Le droit à la portabilité n’est pas applicable dans le cadre de cette étude.