N° 22172434

Bloc iliofascial par voie supra-inguinale versus IPACK et bloc du canal des adducteurs : étude rétrospective monocentrique sur les résultats post-opératoires des prothèses de genou

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Les chirurgies de prothèse totale de genou (PTG) et de prothèse unicompartimentale de genou (PUC) sont des interventions fréquentes dans le contexte du vieillissement de la population et de l'augmentation des pathologies dégénératives telles que l'arthrose. Bien que ces interventions soient efficaces pour restaurer la mobilité et améliorer la qualité de vie des patients, la douleur post-opératoire reste un défi majeur, impactant la réhabilitation précoce et la satisfaction globale des patients. La recherche de stratégies anesthésiques optimales est donc essentielle pour améliorer les résultats cliniques et réduire les complications liées à une gestion insuffisante de la douleur.
L’anesthésie locorégionale (ALR) s’est imposée comme un pilier de la prise en charge péri-opératoire dans ces contextes. Cependant, les techniques utilisées varient et les données comparatives robustes sur leur efficacité et leur sécurité restent limitées. Cette étude propose de comparer deux techniques courantes : la combinaison IPACK + bloc du canal des adducteurs, considérée comme la technique standard, et le bloc iliofascial par voie supra-inguinale (BIFSI), une alternative prometteuse. L’utilisation de doses réduites d’anesthésiques locaux avec le BIFSI pourrait apporter des bénéfices en termes de tolérance, tout en préservant ou améliorant l’efficacité analgésique.
Les résultats attendus de cette étude pourraient avoir plusieurs bénéfices sociétaux :
• Amélioration des pratiques cliniques : en identifiant la technique offrant les meilleurs résultats en termes de douleur, récupération fonctionnelle et tolérance, cette étude aidera les anesthésistes à faire des choix éclairés pour la prise en charge des patients.
• Réduction des effets secondaires et des complications : en explorant une technique utilisant des concentrations plus faibles d’anesthésiques locaux, cette étude pourrait contribuer à limiter les risques de toxicité et d’effets indésirables.
• Optimisation des coûts de santé : une meilleure gestion de la douleur et une réhabilitation fonctionnelle plus rapide pourraient réduire la durée d’hospitalisation et, par conséquent, les coûts globaux liés à ces interventions.
• Contribution à la recherche scientifique : en fournissant des données comparatives inédites, cette étude enrichira la littérature scientifique sur les techniques d’ALR et guidera de futures recherches.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

calcul de l'age des patients

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Système fils pour les données issues du SNDS

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Clinique Jouvenet

6 square Jouvenet 75016 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2025 – Date de fin : 01/03/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
28/01/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le traitement des données dans cette étude respecte pleinement les exigences du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Toutes les données collectées seront pseudonymisées, et aucun identifiant direct ne sera conservé dans la base de données de recherche. Les données seront traitées dans le respect des droits des patients définis par les articles 15 à 20 du RGPD, incluant le droit d’accès, de rectification, d’opposition, à l’effacement, et à la limitation du traitement.
Les patients auront la possibilité d’exercer leurs droits en contactant le Délégué à la Protection des Données (DPO) de la clinique. Des procédures seront mises en place pour répondre à ces demandes dans un délai raisonnable et assurer que toutes les mesures de protection des données sont respectées tout au long de l’étude.

Déclaration à la CNIL (MR-004) :
L’étude entre dans le cadre de la norme méthodologique MR-004, qui encadre les recherches impliquant des données personnelles collectées de manière rétrospective sans intervention supplémentaire sur les patients. Une déclaration sera déposée auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) pour notifier l’utilisation des données conformément à cette norme. Cette démarche garantit que l’étude respecte les obligations légales en matière de protection des données et les principes de sécurité des informations.

Consentement et droit d’opposition :
Conformément à la norme MR-004, l’obtention d’un consentement éclairé individuel n’est pas requise pour les études rétrospectives ne modifiant pas la prise en charge des patients. Cependant, les patients seront informés de l’utilisation de leurs données via une lettre d’information affichée dans les locaux de la clinique et sur son site internet. Cette lettre détaillera les finalités de l’étude, la nature des données traitées, et les droits des patients.
Les patients pourront exercer leur droit d’opposition à l’utilisation de leurs données pour cette recherche en contactant le DPO. Toute demande d’opposition sera respectée, et les données des patients concernés seront immédiatement exclues de la base de données de l’étude. Cette transparence et le respect des droits des patients sont essentiels pour garantir l’éthique et la conformité réglementaire de l’étude.

Délégué à la protection des données

Ramsay Générale de Santé

39 rue Mstislav Rostropovitch CS 60053 75850 Paris 75850 Paris France

safae.lahmain@ramsaysante.fr