Bloc iliofascial par voie supra-inguinale versus IPACK et bloc du canal des adducteurs : étude rétrospective monocentrique sur les résultats post-opératoires des prothèses de genou
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les chirurgies de prothèse totale de genou (PTG) et de prothèse unicompartimentale de genou (PUC) sont des interventions fréquentes dans le contexte du vieillissement de la population et de l'augmentation des pathologies dégénératives telles que l'arthrose. Bien que ces interventions soient efficaces pour restaurer la mobilité et améliorer la qualité de vie des patients, la douleur post-opératoire reste un défi majeur, impactant la réhabilitation précoce et la satisfaction globale des patients. La recherche de stratégies anesthésiques optimales est donc essentielle pour améliorer les résultats cliniques et réduire les complications liées à une gestion insuffisante de la douleur.
L’anesthésie locorégionale (ALR) s’est imposée comme un pilier de la prise en charge péri-opératoire dans ces contextes. Cependant, les techniques utilisées varient et les données comparatives robustes sur leur efficacité et leur sécurité restent limitées. Cette étude propose de comparer deux techniques courantes : la combinaison IPACK + bloc du canal des adducteurs, considérée comme la technique standard, et le bloc iliofascial par voie supra-inguinale (BIFSI), une alternative prometteuse. L’utilisation de doses réduites d’anesthésiques locaux avec le BIFSI pourrait apporter des bénéfices en termes de tolérance, tout en préservant ou améliorant l’efficacité analgésique.
Les résultats attendus de cette étude pourraient avoir plusieurs bénéfices sociétaux :
• Amélioration des pratiques cliniques : en identifiant la technique offrant les meilleurs résultats en termes de douleur, récupération fonctionnelle et tolérance, cette étude aidera les anesthésistes à faire des choix éclairés pour la prise en charge des patients.
• Réduction des effets secondaires et des complications : en explorant une technique utilisant des concentrations plus faibles d’anesthésiques locaux, cette étude pourrait contribuer à limiter les risques de toxicité et d’effets indésirables.
• Optimisation des coûts de santé : une meilleure gestion de la douleur et une réhabilitation fonctionnelle plus rapide pourraient réduire la durée d’hospitalisation et, par conséquent, les coûts globaux liés à ces interventions.
• Contribution à la recherche scientifique : en fournissant des données comparatives inédites, cette étude enrichira la littérature scientifique sur les techniques d’ALR et guidera de futures recherches.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
calcul de l'age des patients
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le traitement des données dans cette étude respecte pleinement les exigences du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Toutes les données collectées seront pseudonymisées, et aucun identifiant direct ne sera conservé dans la base de données de recherche. Les données seront traitées dans le respect des droits des patients définis par les articles 15 à 20 du RGPD, incluant le droit d’accès, de rectification, d’opposition, à l’effacement, et à la limitation du traitement.
Les patients auront la possibilité d’exercer leurs droits en contactant le Délégué à la Protection des Données (DPO) de la clinique. Des procédures seront mises en place pour répondre à ces demandes dans un délai raisonnable et assurer que toutes les mesures de protection des données sont respectées tout au long de l’étude.
Déclaration à la CNIL (MR-004) :
L’étude entre dans le cadre de la norme méthodologique MR-004, qui encadre les recherches impliquant des données personnelles collectées de manière rétrospective sans intervention supplémentaire sur les patients. Une déclaration sera déposée auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) pour notifier l’utilisation des données conformément à cette norme. Cette démarche garantit que l’étude respecte les obligations légales en matière de protection des données et les principes de sécurité des informations.
Consentement et droit d’opposition :
Conformément à la norme MR-004, l’obtention d’un consentement éclairé individuel n’est pas requise pour les études rétrospectives ne modifiant pas la prise en charge des patients. Cependant, les patients seront informés de l’utilisation de leurs données via une lettre d’information affichée dans les locaux de la clinique et sur son site internet. Cette lettre détaillera les finalités de l’étude, la nature des données traitées, et les droits des patients.
Les patients pourront exercer leur droit d’opposition à l’utilisation de leurs données pour cette recherche en contactant le DPO. Toute demande d’opposition sera respectée, et les données des patients concernés seront immédiatement exclues de la base de données de l’étude. Cette transparence et le respect des droits des patients sont essentiels pour garantir l’éthique et la conformité réglementaire de l’étude.