BRUMIZE : Zanubrutinib chez des patients ayant un lymphome de la zone marginale : étude multicentrique ambispective observationnelle en vie réelle, en France et en Belgique.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude de cohorte ambispective, observationnelle est menée afin de compléter les données de l'essai clinique MAGNOLIA et obtenir des données en vie réelle. Il est en effet nécessaire de décrire l’usage du zanubrutinib en pratique clinique dans le traitement du LZM R/R et d'élargir les résultats de MAGNOLIA aux conditions réelles en France et en Belgique. La conception ambispective présente l’avantage d’une acquisition rapide des données sur les patients prévalents déjà traités par zanubrutinib, associé à celle de données de qualité de vie totalement prospectives avec l'évaluation des résultats rapportés par le patient (PRO) pour les patients commençant le traitement au cours de la période de recrutement.
Toutes les parties impliquées dans la réalisation du projet garantiront la protection des données personnelles des patients et leur confidentialité lors du report de leurs données médicales sur les questionnaires, rapports, publications ou autres communications liés au projet, sauf lorsqu’il s’agit d’une obligation légale.
L'objectif principal de l'étude BRUMIZE est d'évaluer la durée jusqu’au traitement suivant (TTNT) de patients adultes recevant, en vie réelle, le zanubrutinib pour un lymphome de la zone marginale en rechute/réfractaire (LZM R/R).
Les objectifs secondaires sont :
• Évaluer la meilleure réponse au zanubrutinib incluant les taux de réponse objective (TRO), de réponse complète (RC), de réponse partielle (RP) et de RC à 3, 6, 12 et 24 mois, la durée jusqu’à la réponse, la durée jusqu’à la RC (TTCR), la durée de la réponse (DR) et la durée de la réponse complète (DRC), globalement et par sous-groupes d’intérêt ;
• Évaluer l’efficacité du zanubrutinib par la survie sans progression (SSP) et la survie globle (SG), globalement et par sous-groupes d’intérêt ;
• Évaluer le taux de transformation histologique (TH) en lymphome diffus à grandes cellules B ;
• Décrire les caractéristiques cliniques et démographiques à l’inclusion des patients ayant un LZM R/R traités par zanubrutinib ;
• Évaluer les modalités d’utilisation du zanubrutinib : posologie, modification(s) de dose, interruption(s) temporaire(s) et motif(s), arrêt définitif et motif(s), traitements suivants ;
• Évaluer la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) rapportée par le patient au moyen des EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-NHL-LG20 ;
• Décrire la tolérance, notamment les événements indésirables (EI) entraînant une réduction de dose, les événements indésirables entraînant un arrêt temporaire ou définitif du traitement, les événements indésirables liés au traitement de grade 3+ et les évènements indésirables graves.
L'étude suit la méthodologie de référence MR004 pour les données secondaires (et MR003 pour les données primaires) de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) et est menée conformément aux exigences légales et réglementaires. Les données personnelles du patient seront traitées conformément aux dispositions du règlement général européen sur la protection des données (RGPD).
Les patients sont informés du traitement de leurs données par le biais d'une lettre d'information patient fournie par le médecin participant à la recherche avant leur inclusion dans l'étude.
La population étudiée répond aux critères d'éligibilités suivants :
• Patients adultes (âgés d’au moins 18 ans au moment du choix du traitement) ;
• Diagnostic de LZM R/R (dont LZMS, LZMG et LZME) ;
• Patients préalablement traités par anti-CD20 ;
• Patients allant recevoir, recevant ou ayant reçu un traitement par zanubrutinib conformément au résumé des caractéristiques du produit ;
• Patients informés, ayant consenti à participer à l’étude conformément à la réglementation locale.
Critères de non inclusion :
• Patients participant à un essai clinique interventionnel en oncologie
• Patients sous sauvegarde de justice, curatelle ou tutelle
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sont recueillis afin de répondre aux objectifs secondaires de l'étude.
Les dates de soins ainsi que l'année et le mois de naissance sont recueillis afin de répondre à l'objectif secondaire : "Décrire les caractéristiques cliniques et démographiques à l’inclusion des patients ayant un LZM R/R traités par zanubrutinib".
Les dates de décès sont recueillies afin d'évaluer le critère secondaire suivant : "Décrire la tolérance, notamment les événements indésirables (EI) entraînant une réduction de dose, les événements indésirables entraînant un arrêt temporaire ou définitif du traitement, les événements indésirables liés au traitement de grade 3+ et les évènements indésirables graves."
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Evaluation par un Comité de Protection des Personne
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Le Promoteur pourra partager des données codées avec ses filiales, les Autorités de Santé ainsi qu’avec les partenaires avec lesquels il travaille pour mener conjointement des recherches scientifiques dans d’autres pays. Il est possible que les lois en matière de protection des données dans ce pays n’offrent pas la même protection que celles en vigueur dans l’Union Européenne (UE). En ce qui concerne les transferts de données de l’UE vers d’autres pays, y compris les Etats-Unis, le Promoteur a mis en place des mesures appropriées visant à protéger les informations et à assurer la conformité du transfert transfrontalier des données codées.
Droits des personnes
Les données feront l’objet d’un traitement informatisé à des fins de saisie, d’analyse statistique et d’édition de résultats par la société KAPPA SANTE pour le compte du Promoteur, désigné Responsable du Traitement. Les résultats de cette étude pourront être publiés dans des revues scientifiques, mais l'identité du patient ne sera jamais révélée. Le patient, s'il le souhaite, peut être tenu informé des résultats globaux de l’étude une fois que celle-ci sera achevée, auprès du médecin qui le suit dans le cadre de la recherche et qui connaît l'identité du patient.
Les données peuvent être conservées jusqu’à la publication des résultats de la recherche (estimée à 5 ans maximum après la fin de l’étude).
Conformément à la réglementation applicable, les patients sont informés via une lettre d'information des droits dont ils disposent.
Cela comprend l'information du droit d’accès à ses données personnelles ainsi que du droit à demander à ce qu’elles soient rectifiées, complétées ou mises à jour dans certaines circonstances (par exemple, si les données sont inexactes). Pour assurer l’intégrité de l’étude, les patients ne seront pas en mesure de réviser certaines des données jusqu’à ce que l’étude ait été achevée.
Les patients sont informés qu'ils disposent également du droit de s'opposer au traitement de ces données pour des motifs légitimes et, dans certains cas, de demander la limitation du traitement de ces données ou leur effacement. Toutefois, il existe des limites à la possibilité d’accepter une demande de suppression de de données personnelles. Une partie ou la totalité de des données personnelles peuvent être conservées et utilisées si la suppression compromet sérieusement l’étude (par exemple, si la suppression affecte la cohérence des résultats de l’étude) ou si des données personnelles sont nécessaires pour se conformer aux exigences légales.
Si les patients pensent que leurs données personnelles sont utilisées en violation de la règlementation applicable relative à la protection des données, ils disposent également du droit d’introduire une réclamation auprès des autorités compétentes.