N° 17929590

The Burden of Recurrent REspiratory PApillomatosis in AdulTs and CHildren in France: The BREATH Study

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation
Connaissance des dépenses de santé
Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Maladies rares
Oto-rhino-laryngologie
Maladies infectieuses
Pédiatrie

Bénéfices attendus

L'étude BREATH contribuera à une meilleure compréhension de l'épidémiologie de la Papillomatose Respiratoire Récurrente (PRR), une maladie rare qui impose un lourd fardeau et nuit considérablement à la qualité de vie des patients, enfants comme adultes. Actuellement, aucun traitement n'est disponible pour la prise en charge de la PRR, et la chirurgie reste le recours principal bien qu'elle soit une procédure lourde pour les patients, en particulier pour ceux qui doivent subir des interventions répétées tout au long de leur vie. Une analyse exploratoire de l'impact de la vaccination sur la prise en charge de la maladie sera réalisée, afin de fournir des données actuellement indisponibles en France.

Objectif principal
- Identifier et décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients atteints de PRR en France.
- Décrire les événements médicaux et chirurgicaux survenus au cours de la période d'étude, l'utilisation des ressources de santé (HCRU) et les coûts associés pour les patients atteints de PRR en France.
Objectif secondaire
- Décrire l'incidence et la prévalence de la PRR au cours de la période d'étude et décrire les tendances épidémiologiques potentielles en France.
Objectif exploratoire
- Evaluer l'utilisation et l'impact potentiel de la vaccination HPV reçue après la date index, chez les patients atteints de PRR en France.

L'étude est une étude de cohorte observationnelle rétrospective comportant des analyses longitudinales. Elle est réalisée uniquement à partir de données secondaires structurées, à savoir la base de données des demandes de remboursement des soins de santé (SNDS) du Système national de santé (SNS) français. La date index sera définie comme la date de la première identification de la PRR. La période d'étude s'étend du 1er janvier 2006 au 31 décembre 2023. La période de suivi sera définie comme la période entre la date index et la fin du suivi. Pour les objectifs primaires et exploratoires, la durée minimale de la période de suivi sera d'un an ; cependant, aucune période minimale de suivi n'est nécessaire pour l'objectif secondaire d'estimer la prévalence et l'incidence ou le nombre de cas de PRR. Les variables qualitatives seront décrites par des pourcentages, tandis que les variables quantitatives seront décrites par des valeurs moyennes (avec des écarts types) et des valeurs médianes (avec des quartiles). Lorsque cela sera possible, les résultats seront stratifiés par forme adulte et juvénile de PRR, et la consommation de soins (HCRU) et les coûts associés seront stratifiés par groupe d'âge.
Pour l'objectif exploratoire, évaluer l'impact de la vaccination contre le HPV administrée après la date index :
- un test t apparié sera effectué pour comparer le HCRU, les coûts et les caractéristiques cliniques dans les 12 mois précédant et les 12 mois suivant la vaccination ;
- un appariement 1:1 des patients PRR vaccinés avec un groupe témoin de patients PRR non vaccinés sera effectué.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et ficière associées à chaque bénéficiaire
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

NA

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nous avons besoin des dates précises des soins afin d'identifier les cas RRP dans la population et de décrire leur consommation de soins.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

MSD France

10-12 Cours Michelet, 92800 Puteaux, France 92800 Puteaux France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

PELyon

210 avenue Jean Jaurès, Lyon, France 69007 Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 22/02/2024 – Date de fin : 20/12/2025 Durée de l'étude : 22
Etape 1 : Dépôt du projet
25/06/2024
Etape 2 : Complétude
25/06/2024
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
18/07/2024
Etape 4 : Dépôt CNIL
29/07/2024
Etape 5 : Statut CNIL - Statut

Décision
Autorisation

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Soumission d'une demande d'autorisation de la CNIL (Procédure classique)

Numéro d'autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Née Mélanie

210 avenue Jean Jaurès, Lyon, France 69007 Lyon France

Destinataire des données 2

Deygas Floriane

210 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

• Portabilité
Le traitement des données n'étant fondé ni sur le consentement de la personne ni sur l'exécution d'un contrat, les conditions d'applicabilité du droit de portabilité prévu par l'article 20 du RGPD ne sont pas réunies.

• Accès/rectification et effacement/limitation et opposition
Concert le droit d'accès aux données de l'étude, dans la mesure où celles-ci sont pseudonymisées, le Responsable de traitement, par l'intermédiaire de la CNAM, n'est pas en mesure de remonter à l'identité des personnes et de confirmer que des données à caractère personnel les concert sont ou ne sont pas traitées. Par conséquent, le(s) Responsable(s) de traitement ne peut/peuvent pas permettre l'accès aux dites données à caractère personnel dans le cadre du présent projet.
C'est la raison pour laquelle, en cas d'exercice du droit d'accès par les citoyens, MSD (dpofrance@msd.com), via l'intermédiaire de PELyon si applicable (dpo@pelyon.fr), les invite à contacter le gestionnaire du SNDS central qui applique le processus préalablement défini d'exercice du droit d'accès (s'exerce ensuite auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée) qui est seul à disposer des identifiants directs des personnes et peut donc donner suite à un exercice des droits relatifs aux données des bases sources.

Délégué à la protection des données

MSD France

10-12 Cours Michelet, 92800 Puteaux, France 92800 Puteaux France