CALPRO POST-OP: Valeur pronostique de la calprotectine fécale évaluée lors de l’endoscopie de contrôle post-opératoire chez les patients Rutgeerts i2 pour prédire le risque de rechute à 12 mois, après résection iléocoliques dans la maladie de Crohn.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La maladie de Crohn est une pathologie à haut risque évolutif, avec près de 30% des patients nécessitant au moins une chirurgie de résection intestinale à 10 ans d’évolution de la maladie.
Plus de 50 % des patients rechutent. La majorité des récidives survient au niveau de l’anastomose, décrite en endoscopie selon le score de Rutgeerts (i0 à i4).
Les patients présentant une récidive sévère (i3 ou i4) justifient d’une introduction ou optimisation de traitement ; chez les patients sans récidive ou récidive légère (i0 ou i1) il n’est pas proposé de modification de traitement. Cependant, la prise en charge spécifique des patients i2 reste indécise. La calprotectine fécale, est un marqueur biologique non invasif bien établi pour évaluer l’activité inflammatoire intestinale.
Nous souhaitons étudier la valeur prédictive de la calprotectine fécale chez les patients classés i2, afin de mieux anticiper une rechute de la maladie de Crohn et aider à orienter la stratégie thérapeutique post-opératoire chez les patients.
La mise en évidence de facteurs prédictifs de rechute chez les patients i2 constituerait un outil supplémentaire pour aider dans la prise de décision thérapeutique chez les patients I2 chez qui l’évaluation endoscopique ne permet pas de trancher sur le risque évolutif.
Il s’agit d’une étude exploratoire multicentrique non interventionnelle avec recueil de données rétrospectif de patients traités entre Janvier 2015 et Mai 2025 dans des centres français. La population d’étude est constituée de patients majeurs atteints de maladie de Crohn ayant eu une résection iléo colique pout cette maladie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recueil des différentes dates permettra de calculer des délais concernant l’évolution de la pathologie, de rechute, de ré-intervention chirurgicale, de décès
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les sujets sont informés de leurs droits via une note d’information qui leur est remise ou adressée à titre individuel.
Ces droits peuvent être exercés auprès du DPO de l’établissement, à l’exception du droit à la portabilité qui ne peut être appliqué.