N° 33433398

CALPRO POST-OP: Valeur pronostique de la calprotectine fécale évaluée lors de l’endoscopie de contrôle post-opératoire chez les patients Rutgeerts i2 pour prédire le risque de rechute à 12 mois, après résection iléocoliques dans la maladie de Crohn.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

La maladie de Crohn est une pathologie à haut risque évolutif, avec près de 30% des patients nécessitant au moins une chirurgie de résection intestinale à 10 ans d’évolution de la maladie.
Plus de 50 % des patients rechutent. La majorité des récidives survient au niveau de l’anastomose, décrite en endoscopie selon le score de Rutgeerts (i0 à i4).
Les patients présentant une récidive sévère (i3 ou i4) justifient d’une introduction ou optimisation de traitement ; chez les patients sans récidive ou récidive légère (i0 ou i1) il n’est pas proposé de modification de traitement. Cependant, la prise en charge spécifique des patients i2 reste indécise. La calprotectine fécale, est un marqueur biologique non invasif bien établi pour évaluer l’activité inflammatoire intestinale.
Nous souhaitons étudier la valeur prédictive de la calprotectine fécale chez les patients classés i2, afin de mieux anticiper une rechute de la maladie de Crohn et aider à orienter la stratégie thérapeutique post-opératoire chez les patients.
La mise en évidence de facteurs prédictifs de rechute chez les patients i2 constituerait un outil supplémentaire pour aider dans la prise de décision thérapeutique chez les patients I2 chez qui l’évaluation endoscopique ne permet pas de trancher sur le risque évolutif.
Il s’agit d’une étude exploratoire multicentrique non interventionnelle avec recueil de données rétrospectif de patients traités entre Janvier 2015 et Mai 2025 dans des centres français. La population d’étude est constituée de patients majeurs atteints de maladie de Crohn ayant eu une résection iléo colique pout cette maladie.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Le recueil des différentes dates permettra de calculer des délais concernant l’évolution de la pathologie, de rechute, de ré-intervention chirurgicale, de décès

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Besançon

boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25030 Besançon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 31/08/2026 – Date de fin : 30/06/2027 Durée de l'étude : 10
Etape 1 : Dépôt du projet
31/08/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25030 Besançon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les sujets sont informés de leurs droits via une note d’information qui leur est remise ou adressée à titre individuel.
Ces droits peuvent être exercés auprès du DPO de l’établissement, à l’exception du droit à la portabilité qui ne peut être appliqué.

Délégué à la protection des données

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25030 Besançon France

dpd@chu-besancon.fr