N° 28814525

CAMEO Study: Comparison of abdominal aorta Aneurysms outcoMes after treatment with Endoprosthesis or Open surgery

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation
Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Un anévrisme de l’aorte abdominale (AAA) est une dilatation localisée de l’aorte infrarénale. Il se développe à la suite de modifications structurelles de la paroi aortique, incluant l’amincissement de la média et de l’adventice causé par la perte de cellules musculaires lisses vasculaires et la dégradation de la matrice extracellulaire. Lorsque le stress mécanique exercé par la pression artérielle dépasse la résistance de la paroi, l’anévrisme se rompt, entraînant une hémorragie intra-abdominale potentiellement mortelle. La mortalité chez les patients présentant un AAA rompu varie de 65 % à 85 %.
La chirurgie ouverte demeure l’option privilégiée pour les patients qui ne sont pas anatomiquement éligibles à la réparation endovasculaire de l’anévrisme (EVAR). L’EVAR est une alternative mini-invasive visant à exclure le sac anévrismal de la circulation systémique et à réduire le risque de rupture. La chirurgie ouverte reste toutefois le choix préféré chez les patients ayant une espérance de vie plus longue, en raison de sa durabilité supérieure et de ses taux plus faibles de complications tardives, mais les dispositifs endovasculaires ont démontré une forte efficacité et des bénéfices à court terme. Comparer la mortalité, les réhospitalisations et les coûts entre ces traitements, en particulier à l’aide de nouvelles données en vie réelle, est essentiel pour évaluer leur impact clinique et économique relatif.
Dans ce contexte, l’étude comparera la mortalité toutes causes, les réhospitalisations/complications et les coûts hospitaliers à 30 jours, 1, 2 et 3 ans après le séjour d’implantation en 2022, selon les différents traitements de l’AAA.
Les résultats seront intégrés au dossier de renouvellement de remboursement que WL Gore soumettra aux autorités de santé. Le renouvellement de remboursement d’EXCLUDER permettra d’assurer la continuité d’accès pour les patients.
La population d'étude correspond aux patients traités par EVAR ou par chirurgie ouverte du 1ᵉʳ janvier 2022 au 31 décembre 2022

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

WL Gore

8 Place des Vins de France 75012 Paris 75012 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
De Léotoing Lucie

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Heva

69006 186 Avenue Thiers 69006 Lyon; Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 08/11/2025 – Date de fin : 08/11/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
03/02/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 006

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Heva

186 Avenue Thiers 69006 Lyon 69006 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

WL Gore

8 Place des Vins de France 75012 Paris 75012 Paris France