Cancer de la vessie métastatique : comment le nouveau traitement de référence rebat les cartes du traitement de deuxième ligne — et fonctionne-t-il sur toutes les formes de la maladie ?
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique
EV-P est devenu le nouveau standard de première ligne du carcinome urothélial avancé, mais deux questions restent sans réponse en vie réelle : quels traitements proposer après progression, et quelle est son efficacité chez les patients porteurs de variants histologiques (environ un quart des cas), quasi absents des essais cliniques.
Objectifs
Décrire les traitements administrés après progression sous EV-P en première ligne ; évaluer les résultats cliniques d'EV-P dans les histologies divergentes ou mixtes ; explorer l'impact du statut moléculaire (FGFR, HER2, MTAP) sur la réponse au traitement.
Méthode
Étude à deux volets : une extraction nationale via le SNDS pour cartographier les trajectoires thérapeutiques post-EV-P ; une cohorte clinique rétrospective des centres GETUG avec recueil détaillé (histologie, biologie moléculaire, réponses, survies, lignes ultérieures) centralisé dans une base REDCap. Critère principal : taux de réponse objective sous EV-P.
Population d'étude
Patients traités par EV-P en première ligne pour un carcinome urothélial avancé ou métastatique (vésical ou urétéral), tout sous-type histologique confondu, suivis dans un centre GETUG ou identifiables dans le SNDS (~3 000 patients/an éligibles en France).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Besoin de calculer l'age au diagnostic, les dates de début de traitement et la survie globale.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information générale sur le livret d'accueil mentionnant la possible utilisation secondaire des données issues du soin accompagné spécifiquement pour ce projet d'une note d'information individuelle répondant aux exigences des articles 15 à 20 du RGPD.