N° 33316096

Cancer de la vessie métastatique : comment le nouveau traitement de référence rebat les cartes du traitement de deuxième ligne — et fonctionne-t-il sur toutes les formes de la maladie ?

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information des professionnels de santé et des établissements de santé sur leur activité

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique

EV-P est devenu le nouveau standard de première ligne du carcinome urothélial avancé, mais deux questions restent sans réponse en vie réelle : quels traitements proposer après progression, et quelle est son efficacité chez les patients porteurs de variants histologiques (environ un quart des cas), quasi absents des essais cliniques.

Objectifs

Décrire les traitements administrés après progression sous EV-P en première ligne ; évaluer les résultats cliniques d'EV-P dans les histologies divergentes ou mixtes ; explorer l'impact du statut moléculaire (FGFR, HER2, MTAP) sur la réponse au traitement.

Méthode

Étude à deux volets : une extraction nationale via le SNDS pour cartographier les trajectoires thérapeutiques post-EV-P ; une cohorte clinique rétrospective des centres GETUG avec recueil détaillé (histologie, biologie moléculaire, réponses, survies, lignes ultérieures) centralisé dans une base REDCap. Critère principal : taux de réponse objective sous EV-P.

Population d'étude

Patients traités par EV-P en première ligne pour un carcinome urothélial avancé ou métastatique (vésical ou urétéral), tout sous-type histologique confondu, suivis dans un centre GETUG ou identifiables dans le SNDS (~3 000 patients/an éligibles en France).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Besoin de calculer l'age au diagnostic, les dates de début de traitement et la survie globale.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Fabrice Barlesi

114 Rue Edouard Vaillant 94800 Villejuif 94800 Villejuif France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Yohann Loriot

114 Rue Edouard Vaillant 94800 Villejuif 94800 Villejuif France

Calendrier du projet

Date de début : 21/09/2026 – Date de fin : 30/06/2027 Durée de l'étude : 10
Etape 1 : Dépôt du projet
21/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Gustave Roussy

114 Rue Edouard Vaillant 94800 Villejuif 94800 Villejuif France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information générale sur le livret d'accueil mentionnant la possible utilisation secondaire des données issues du soin accompagné spécifiquement pour ce projet d'une note d'information individuelle répondant aux exigences des articles 15 à 20 du RGPD.

Délégué à la protection des données

Gustave Roussy

114 Rue Edouard Vaillant 94800 Villejuif 94800 Villejuif France

clara.bechet@gustaveroussy.fr