N° 30043687

CaPi : Trajectoires, Analyses Longitudinales de l’incidence et Estimation de la Survie - CAPITALES

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Organisation des établissements de santé

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Les cancers de primitif inconnu (CaPI) constituent une entité hétérogène au pronostic défavorable, pour laquelle l’optimisation du parcours diagnostique et thérapeutique représente un enjeu majeur. Ce projet, basé sur les données du Registre général des tumeurs du Calvados, produira des indicateurs populationnels robustes sur l’incidence, son évolution temporelle, ainsi que sur la survie globale et, si possible, la survie sans progression, en conditions réelles de prise en charge. La description structurée des parcours de prise en charge permettra d’objectiver d’éventuelles hétérogénéités de pratiques et leviers d’amélioration, afin de soutenir l’harmonisation des prises en charge, réduire les inégalités d’accès à l’expertise et optimiser l’allocation des ressources du système de santé.

Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'estimer les taux d’incidence standardisés (monde) des cancers de primitif inconnu ou mal définis (CaPI) dans le Calvados.
Les objectifs secondaires sont tout d'abord de contrôler la qualité et la cohérence des données, en particulier l’identification des CaPI via les codes topographiques et morphologiques, et la complétude des dates clés, estimer l’évolution temporelle taux d’incidence standardisés des cancers de primitif inconnu ou mal définis (CaPI) dans le Calvados, décrire les parcours de prise en charge, et analyser leur association avec la survie globale et, si les données le permettent, la survie sans progression, puis décrire les caractéristiques des patients et des tumeurs (âge, sexe, morphologie, topographie, base du diagnostic, etc.), les traitements reçus et les grandes étapes du parcours de soins à partir des informations disponibles, explorer des associations entre profils/parcours et survies (analyses uni- et multivariées) et enfin établir une méthodologie reproductible pour recueillir les données d’autre registre.

Cette recherche non interventionnelle s’appuie sur des données cliniques et biologiques existantes, collectées de manière standardisée. Les chercheurs estimeront les taux d'incidence standardisés des CAPIs dans le Calvados en utilisant des modèles statistiques pour identifier des différences significatives tout en tenant compte des autres caractéristiques des patientes.

La population d'étude concerne toutes personnes diagnostiquées comme "CAPI ou mal définies" entre le 01/01/1978 et le 31/12/2022 et résidant dans le Calvados au moment du diagnostic.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Registre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Année et mois de naissance : Ces données permettent de calculer l’âge précis des patients, essentiel pour vérifier leur éligibilité selon les critères d’inclusion. Elles facilitent également une réidentification sécurisée des patients si nécessaire, notamment pour recueillir ou vérifier des données.

Date de soins : Les dates précises des soins sont indispensables pour valider l’inclusion des patients en fonction des périodes ciblées par l’étude.
Elles servent aussi au calcul rigoureux des durées de survie et des délais entre les événements cliniques majeurs.

Date de décès : Cette information est cruciale pour calculer la survie globale, un indicateur clé dans l’analyse des résultats.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre François Baclesse

3 Avenue du Général Harris 14000 Caen 14000 Caen France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 02/03/2026 – Date de fin : 03/03/2030 Durée de l'étude : 60
Etape 1 : Dépôt du projet
18/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le respect de la réglementation en vigueur applicable au traitement de données à caractère personnel, en particulier le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen (RGPD), ainsi que la loi Informatique et Libertés, les patients disposent des droits suivants :
- accès aux données,
- rectification des données erronées,
- effacement des données en cas de traitement illicite,
- transmission des données (portabilité) recueillies par l’établissement, - limitation du traitement des données,
- opposition aux traitements des données,
- opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre d’une recherche.
Les patients disposent à tout moment d’un droit d’opposition à la réutilisation de leurs données, sans avoir à justifier leur refus. Pour exercer l’un de ces droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) du Centre François Baclesse, par mail : dpo@baclesse.unicancer.fr, ou par courrier : Centre François Baclesse, A l’attention du Délégué à la Protection des Données, BP 45026, 14076 Caen Cedex 05. Les traitements de données sont effectués sous le contrôle de la Commission nationale informatique et liberté (CNIL), qui peut être contactée par les patients à l’adresse suivante : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07. Toute violation des droits peut également être notifiée à la CNIL sur la plateforme internet dédiée : Notification (cnil.fr)

Délégué à la protection des données

Centre François Baclesse

3 Avenue du Général Harris 14000 Caen 14000 Caen France

dpo@baclesse.unicancer.fr