CaPi : Trajectoires, Analyses Longitudinales de l’incidence et Estimation de la Survie - CAPITALES
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les cancers de primitif inconnu (CaPI) constituent une entité hétérogène au pronostic défavorable, pour laquelle l’optimisation du parcours diagnostique et thérapeutique représente un enjeu majeur. Ce projet, basé sur les données du Registre général des tumeurs du Calvados, produira des indicateurs populationnels robustes sur l’incidence, son évolution temporelle, ainsi que sur la survie globale et, si possible, la survie sans progression, en conditions réelles de prise en charge. La description structurée des parcours de prise en charge permettra d’objectiver d’éventuelles hétérogénéités de pratiques et leviers d’amélioration, afin de soutenir l’harmonisation des prises en charge, réduire les inégalités d’accès à l’expertise et optimiser l’allocation des ressources du système de santé.
Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'estimer les taux d’incidence standardisés (monde) des cancers de primitif inconnu ou mal définis (CaPI) dans le Calvados.
Les objectifs secondaires sont tout d'abord de contrôler la qualité et la cohérence des données, en particulier l’identification des CaPI via les codes topographiques et morphologiques, et la complétude des dates clés, estimer l’évolution temporelle taux d’incidence standardisés des cancers de primitif inconnu ou mal définis (CaPI) dans le Calvados, décrire les parcours de prise en charge, et analyser leur association avec la survie globale et, si les données le permettent, la survie sans progression, puis décrire les caractéristiques des patients et des tumeurs (âge, sexe, morphologie, topographie, base du diagnostic, etc.), les traitements reçus et les grandes étapes du parcours de soins à partir des informations disponibles, explorer des associations entre profils/parcours et survies (analyses uni- et multivariées) et enfin établir une méthodologie reproductible pour recueillir les données d’autre registre.
Cette recherche non interventionnelle s’appuie sur des données cliniques et biologiques existantes, collectées de manière standardisée. Les chercheurs estimeront les taux d'incidence standardisés des CAPIs dans le Calvados en utilisant des modèles statistiques pour identifier des différences significatives tout en tenant compte des autres caractéristiques des patientes.
La population d'étude concerne toutes personnes diagnostiquées comme "CAPI ou mal définies" entre le 01/01/1978 et le 31/12/2022 et résidant dans le Calvados au moment du diagnostic.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année et mois de naissance : Ces données permettent de calculer l’âge précis des patients, essentiel pour vérifier leur éligibilité selon les critères d’inclusion. Elles facilitent également une réidentification sécurisée des patients si nécessaire, notamment pour recueillir ou vérifier des données.
Date de soins : Les dates précises des soins sont indispensables pour valider l’inclusion des patients en fonction des périodes ciblées par l’étude.
Elles servent aussi au calcul rigoureux des durées de survie et des délais entre les événements cliniques majeurs.
Date de décès : Cette information est cruciale pour calculer la survie globale, un indicateur clé dans l’analyse des résultats.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le respect de la réglementation en vigueur applicable au traitement de données à caractère personnel, en particulier le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen (RGPD), ainsi que la loi Informatique et Libertés, les patients disposent des droits suivants :
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- rectification des données erronées,
- effacement des données en cas de traitement illicite,
- transmission des données (portabilité) recueillies par l’établissement, - limitation du traitement des données,
- opposition aux traitements des données,
- opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre d’une recherche.
Les patients disposent à tout moment d’un droit d’opposition à la réutilisation de leurs données, sans avoir à justifier leur refus. Pour exercer l’un de ces droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) du Centre François Baclesse, par mail : dpo@baclesse.unicancer.fr, ou par courrier : Centre François Baclesse, A l’attention du Délégué à la Protection des Données, BP 45026, 14076 Caen Cedex 05. Les traitements de données sont effectués sous le contrôle de la Commission nationale informatique et liberté (CNIL), qui peut être contactée par les patients à l’adresse suivante : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07. Toute violation des droits peut également être notifiée à la CNIL sur la plateforme internet dédiée : Notification (cnil.fr)