Caractérisation de la marginalité des greffons rénaux issus de donneurs en mort encéphalique grâce aux données hautes définitions en soins critiques
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Au regard de la pénurie de greffons rénaux, il est essentiel de bien qualifier leur qualité pour étendre l’offre et optimiser leur allocation. Nos résultats pourraient permettre de mieux identifier les greffons dits ultra-marginaux, c’est-à-dire ceux à écarter de l’offre ou proposer à des patients plus âgés avec une espérance de vie plus faible (probabilité de décès avant retour en dialyse plus élevée).L'objectif est de proposer un score de marginalité haute définition (HD-KDPI) pour mieux qualifier des greffons rénaux issus de donneurs en mort encéphalique en nous basant sur l’analyse de nombreux paramètres cliniques recueillis pendant le séjour en réanimation jusqu’au au départ au bloc opératoire (données hautes définitions).
La population ciblée est la suivante : Les receveurs greffés en France d’un rein issu d’un donneur en état de mort encéphalique prélevé à partir de janvier 2019 dans l’un des trois CHUs de la région Nouvelle-Aquitaine (Poitiers, Limoges, ou Bordeaux).
La méthode est la suivante :
• Description de la cohorte : Un descriptif des caractéristiques des donneurs, des receveurs et de leur greffe sera réalisé.
Le suivi des receveurs sera aussi décrit.
• Construction des outils prédictifs.
• Validation interne des résultats.
•Réduction de la dimension.
• Validation externe des résultats. On utilisera les données des receveurs dont les greffons sont issus de donneurs prélevés au CHU de Limoges.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Travail sur le suivi des greffons donc nécessité de connaître ces dates.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Type de responsable de traitement 3
Responsable de traitement 3
Localisation du responsable de traitement 3
Représentant du responsable de traitement 3
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Pour les patients donneurs, selon l’article 86 de la Loi Informatique et Libertés : ‘Les informations concernant les personnes décédées, y compris celles qui figurent sur les certificats des causes de décès, peuvent faire l’objet d’un traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé, sauf si l’intéressé a, de son vivant, exprimé son refus par écrit.’
Pour les patients receveurs issus de la base de données Cristal de l’Agence de Biomédecine, l’identification des personnes concernées est impossible, il est donc fait application de l’exception prévue à l’article 14, paragraphe 5, point b) du RGPD. Néanmoins, l‘Agence de biomédecine met à disposition des services hospitaliers des affiches d’information qui sont affichées dans les salles d’attente des services de néphrologie. De plus, une note d’information spécifique à l’étude sera disponible sur un dispositif spécifique d’information, le portail de transparence du CHU de Poitiers.
Concernant les données provenant de la base de données CRISTAL de l’Agence de Biomédecine, les personnes concernées souhaitant faire valoir leurs droits devront en faire la demande auprès du délégué à la protection des données du CHU de Poitiers conformément à l’article 38 paragraphe 4 du RGPD.
Une information générale concernant cette étude sera disponible sur le portail de transparence du CHU de Poitiers et du Health Data Hub. Par ailleurs, une publication dans le CHU infos et une communication aux associations de patients concernés par la recherche seront réalisées, de façon à atteindre le maximum de personnes concernées par la recherche.