Caractérisation de l’antigènémie ZEBRA du virus d’Epstein-Barr chez les patients atteints de SEP au stade RIS (Radiologically Isolated Syndrome) et chez les patients en 1ère poussée clinique de SEP
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Notre projet propose une étude visant à évaluer l’état d’activation d’EBV reflétée par la prévalence de l’Ag ZEBRA dans les échantillons des patients RIS. Nous évaluerons parallèlement la prévalence de l’Ag ZEBRA au sein de deux autres populations : une cohorte rétrospective de patients qui ont présenté une 1ere poussée clinique de SEP en 2023, et dans un groupe de volontaires sains . L’analyse de ces 3 populations permettra d’évaluer la prévalence de l’Ag Zebra dans des contextes inflammatoires différents (RIS et 1ère poussée de SEP) avec comme contrôle non inflammatoire, la cohorte de volontaires sains.
Il s'agit d'une étude descriptive rétrospective non interventionnelle, multicentrique.
Critères d’inclusion :
Groupe 1 : Patients RIS de l’étude ProBioRIS avec validation centralisée des critères diagnostiques de RIS par le RIS Consortium
Groupe 2 : Patients CHUGA ayant les critères d’une première poussée dans la SEP en 2023 et dont les échantillons sont disponibles dans la collection CRB CHUGA et réutilisables.
- Groupe 3 : Les volontaires sains non RIS sont pré-identifiés dans la cohorte VDSS du service de neurologie du CHU de Nîmes (NCT05654818). C’est une cohorte de volontaires sains inclus dans un protocole de surveillance des effets immunologiques d’un traitement par la vitamine D.
-Présence d’une sérologie EBV complète pour les groupes 1 et 3
-Patients ne s’étant pas opposés à la réutilisation de leur reliquat d’échantillons dans le cadre des futurs projets ancillaires du consortium OFSEP.
Critères de non-inclusion :
Patient(es) s’opposant à l’utilisation de leurs données dans le cadre de la recherche
Présence d’un reliquat de sérum insuffisant pour dosage de l’Ag ZEBRA
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Lettre d’information mentionnant les droits des articles 15 à 20 du RGPD et comment ceux-ci s’appliquent