N° 24747163

Caractérisation de l’antigènémie ZEBRA du virus d’Epstein-Barr chez les patients atteints de SEP au stade RIS (Radiologically Isolated Syndrome) et chez les patients en 1ère poussée clinique de SEP

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses
Neurologie

Bénéfices attendus

Notre projet propose une étude visant à évaluer l’état d’activation d’EBV reflétée par la prévalence de l’Ag ZEBRA dans les échantillons des patients RIS. Nous évaluerons parallèlement la prévalence de l’Ag ZEBRA au sein de deux autres populations : une cohorte rétrospective de patients qui ont présenté une 1ere poussée clinique de SEP en 2023, et dans un groupe de volontaires sains . L’analyse de ces 3 populations permettra d’évaluer la prévalence de l’Ag Zebra dans des contextes inflammatoires différents (RIS et 1ère poussée de SEP) avec comme contrôle non inflammatoire, la cohorte de volontaires sains.
Il s'agit d'une étude descriptive rétrospective non interventionnelle, multicentrique.
Critères d’inclusion :
Groupe 1 : Patients RIS de l’étude ProBioRIS avec validation centralisée des critères diagnostiques de RIS par le RIS Consortium
Groupe 2 : Patients CHUGA ayant les critères d’une première poussée dans la SEP en 2023 et dont les échantillons sont disponibles dans la collection CRB CHUGA et réutilisables.
- Groupe 3 : Les volontaires sains non RIS sont pré-identifiés dans la cohorte VDSS du service de neurologie du CHU de Nîmes (NCT05654818). C’est une cohorte de volontaires sains inclus dans un protocole de surveillance des effets immunologiques d’un traitement par la vitamine D.
-Présence d’une sérologie EBV complète pour les groupes 1 et 3
-Patients ne s’étant pas opposés à la réutilisation de leur reliquat d’échantillons dans le cadre des futurs projets ancillaires du consortium OFSEP.

Critères de non-inclusion :
Patient(es) s’opposant à l’utilisation de leurs données dans le cadre de la recherche
Présence d’un reliquat de sérum insuffisant pour dosage de l’Ag ZEBRA

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Grenoble Alpes

CS10217, Grenoble 38000 38043 GRENOBLE cedex9 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2025 – Date de fin : 30/06/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
13/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU GRENOBLE ALPES

38043 GRENOBLE cedex9 France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Lettre d’information mentionnant les droits des articles 15 à 20 du RGPD et comment ceux-ci s’appliquent

Délégué à la protection des données

CHU Grenoble Alpes

CS10217, Grenoble 38000 38043 GRENOBLE Cedex9 France

protection-donnees@chu-grenoble.fr