Caractérisation de l'utilisation de la crème ruxolitinib (Opzelura) pour le traitement du vitiligo en France à partir de l'analyse de la base de données IQVIA LRx
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
En France, le seul traitement actuellement autorisé et remboursé pour le traitement du vitiligo est Opzelura® (ruxolitinib crème). Le ruxolitinib étant formulé sous forme de crème topique, les prescripteurs rencontrent des difficultés pour définir une dose quotidienne standardisée, et les patients peuvent avoir du mal à suivre la dose recommandée prescrite par leur médecin. À l'heure actuelle, aucune donnée publique n'est disponible concernant l'utilisation et la consommation de la crème de ruxolitinib en pratique clinique courante en France.
Dans le cadre de la pratique clinique, Incyte souhaite améliorer sa compréhension de l’utilisation en conditions réelles.
L’objectif de la recherche est de quantifier le nombre d’unités de ruxolitinib crème dispensées aux patients débutant le traitement sur des intervalles de temps prédéfinis :
- 12 mois, 1er, 2ème, 3ème et 4ème trimestre lorsque des données de suivi à 12 mois sont disponibles
- Des périodes plus courtes à partir de la date de 1ère délivrance lorsque des données de suivi à 12 mois ne sont pas disponibles.
Il s'agit d'une étude d'utilisation de données secondaires basée sur des données rétrospectives et longitudinales préalablement collectées dans LRx.
Les analyses seront purement descriptives.
Indicateurs mesurés :
- Nombre d'unités de ruxolitinib crème dispensées par patient sur une période prédéfinie.
- Nombre d'unités exprimé en moyenne mensuelle et annuelle.
La population de l’étude est composée des patients inclus dans l’entrepôt de données de santé LRx d’IQVIA, respectant les critères de sélection suivants : initiation d’Opzelura® (ruxolitinib crème), quelle que soit sa présentation, sur la période allant de Juillet 2024 à Décembre 2025.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données longitudinale patients de délivrances en officine de ville
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Utilisation des dates de délivrance en officine de ville via un panel de pharmacies afin de pouvoir quantifier les unités délivrées à un même patient sur des périodes de temps prédéfinies
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés, les patients disposent par principe d'un droit d'accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement sur leurs données.
Pour l’exercice de ces droits dans le cadre de l’étude, ils peuvent contacter le délégué à la protection des données (DPO) d'Incyte, responsable de traitement de l’étude (privacy@incyte.com), ce qui implique la transmission de leur identité complète au DPO d'Incyte.
Ils peuvent également s'adresser au délégué à la protection des données d’IQVIA (eu.dpo@iqvia.com). Les patients peuvent s'adresser au DPO d'Incyte ou d'IQVIA directement ou par l'intermédiaire du professionnel de santé de leur choix. Des informations complémentaires pourront être demandées pour identifier les patients dans la base de données de l'étude et faire suite à leur demande.
Pour l'exercice des droits dans le cadre de l’entrepôt de données LRx d’IQVIA, la procédure à suivre est disponible dans la section « Sources de données : LRx » du site de transparence IQVIA France à l’adresse suivante : https://donnees-et-transparencefrance.iqvia.com/sources/lrx
Enfin, les patients disposent du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne (www.cnil.fr.) ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.
Délégué à la protection des données
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