N° 29876047

Caractéristiques clinico-pathologiques et issues du cancer du sein triple négatif en rechute après un traitement néoadjuvant à base de pembrolizumab (cohorte B), ou traité par un traitement néoadjuvant à base de pembrolizumab pour un second cancer du

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Ce projet de recherche a pour but de mieux comprendre l'évolution et la prise en charge du cancer du sein triple négatif chez certaines patientes traitées par un schéma de chimiothérapie incluant le pembrolizumab. En effet, dans la pratique actuelle, ce traitement est proposé à des femmes ayant un second cancer du sein, ou ayant rechuté après un traitement initial. Cependant, peu d'informations sont disponibles sur la manière dont ces patientes réagissent aux traitements, notamment en cas de rechute métastatique. Cette étude, menée dans des conditions réelles de soins, a pour objectif de décrire les profils de ces patientes, les traitements reçus et les résultats observés, afin d'améliorer les connaissances médicales et, à terme, la qualité de la prise en charge pour les femmes concernées par ce type de cancer.

Le pembrolizumab en traitement néoadjuvant, combiné au paclitaxel et au carboplatine, suivi d’anthracyclines et de cyclophosphamide, est devenu le traitement de référence pour les cancers du sein triple négatif (CSTN) précoces à haut risque. Dans l’essai KEYNOTE 522, les patientes ayant déjà été traitées pour un cancer du sein homolatéral ou controlatéral étaient exclues. Toutefois, les stratégies thérapeutiques et les issues après une rechute métastatique suivant ce schéma intensif restent peu documentées.

1. Dans l’essai KEYNOTE 522, les patientes ayant déjà été traitées pour un cancer du sein homolatéral ou controlatéral étaient exclues, mais en pratique courante, une chimiothérapie néoadjuvante à base de pembrolizumab est proposée aux patientes développant un second cancer du sein. Cette étude en vie réelle décrira les caractéristiques de cette population, le schéma de chimiothérapie sélectionné, ainsi que les résultats obtenus (pCR, EFS et OS).
2. La chimiothérapie néoadjuvante à base de pembrolizumab est désormais le traitement standard pour les cancers du sein triple négatif (CSTN) précoces à haut risque. Toutefois, un sous-groupe de patientes développe encore des rechutes métastatiques. Peu de données existent sur la réponse de ces patientes aux traitements ultérieurs, notamment après une exposition préalable aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. Comprendre leur évolution clinique et les options thérapeutiques disponibles est essentiel pour améliorer leur prise en charge. Cette étude répond à une lacune importante des connaissances en caractérisant la prise en charge et le pronostic en vie réelle de cette population émergente.

Les caractéristiques des patientes aux stades précoce et métastatique ont été recueillies, de même que l’intervalle sans métastase à distance (DMFI, de la date du diagnostic initial à la rechute métastatique), la survie sans progression sous traitement de première ligne (PFS1, à partir de la date de rechute métastatique) et la survie globale (OS, à partir de la date de rechute métastatique).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Cohorte A : Patiente atteinte d’un second cancer du sein traité par une chimiothérapie néoadjuvante à base de pembrolizumab
Cohorte B : Patiente atteinte d’un cancer du sein triple négatif métastatique ayant déjà été traitée par chimio-immunothérapie

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Institut Curie

26 Rue d'Ulm 75005 Paris 75005 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Alain PUISIEUX

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2026 – Date de fin : 21/01/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
10/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L'Institut Curie, en tant que responsable du traitement, garantit les droits des articles 15 à 20 du RGPD dans les conditions prévues par le réglementation en vigueur. Ainsi, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour procéder à toute communication au titre des articles 15 à 20 du RGPD à la personne concernée d'une façon concise, transparente, compréhensible et aisément accessible, en des termes clairs et simples. Les informations sont fournies par écrit ou par d'autres moyens y compris, lorsque c'est approprié, par voie électronique. Le responsable du traitement facilite l'exercice des droits conférés à la personne concernée au titre des articles 15 à 20 du RGPD. Le responsable du traitement fournit à la personne concernée des informations sur les mesures prises à la suite d'une demande formulée en application des articles 15 à 20, dans les meilleurs délais et en tout état de cause dans les délais fixés par les dispositions légales.

Délégué à la protection des données

Institut Curie

26 Rue d'Ulm 75005 Paris 75005 Paris France

dpo@curie.fr