N° F20230826233104
Caractéristiques des toxidermies sévères à la lamotrigine
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prise en charge des patients
Domaines médicaux investigués
Autre
Bénéfices attendus
La lamotrigine est un médicament couramment prescrit dans l'épilepsie et les troubles bipolaires, entrainant des effets secondaires cutanées graves tels que la nécrolyse épidermique (syndromes de Stevens Johnson et de Lyell) et le DRESS. Face à ce risque, des règles de prescriptions ont été définies à sa mise sur le marché.. . L'objectif de l'étude est de mieux décrire les toxidermies graves (DRESS et nécrolyses épidermiques) induites par la lamotrigine.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
26/08/2023
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
14
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi Informatique et Libertés modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données –RGPD).
Délégué à la protection des données
Fabien Gourdon, hôpital Henri Mondor