Caractéristiques et réponse aux traitements des tumeurs thoraciques SMARC- A4 déficientes – étude SMART
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La perte de l’expression du gène suppresseur de tumeur SMARCA4 est retrouvée dans 5-10% des carcinome bronchique non à petite cellules (CBNPC). On décrit également un type de tumeur thoracique indifférenciée SMARCA4 déficient, considéré comme distinct des CBNPC. Ces deux types de tumeurs sont rares et peu d’informations sont disponible sur leurs caractéristiques cliniques, anatomopathologiques et biologiques, ainsi que sur la réponse aux traitements.
D’une manière générale les données de la littérature montrent un pronostic sévère et la stratégie thérapeutique est mal codifiée. En particulier, on ne connaît pas la place des traitements les plus modernes pour ces tumeurs, en particulier l’immunothérapie.
L’objectif de notre étude est de décrire les caractéristiques cliniques, anatomopathologiques et biologiques, ainsi que la réponse aux traitements des tumeurs thoraciques SMARCA4 déficientes (de type CBNPC ou non). Nous souhaitons donc réaliser une étude rétrospective observationnelle multicentrique regroupant 60 à 100 patients afin d’en évaluer en particulier le pronostic et la réponse aux traitements afin de disposer d'une meilleures connaissances du pronostic et des thérapeutiques des cancers thoraciques mutés SMARC A4, et d’adapter la prise en charge des patients porteurs de cette mutation.
Il s'agit de mieux comprendre la présentation épidémiologique et clinique de ces malades.
La population ciblée est âgée de plus 18ans ayant un diagnostic de tumeur thoracique mutée SMARCA4 diagnostiqué entre janvier 2014 et février 2024.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Au sein du CHU de Rouen, les patients sont informés par voie d’affichage des
thématiques de recherche dans les services, ces affiches renvoient vers d’autres
informations sur le site web du CHU de Rouen :
• Note d’information « Connaitre vos droits > Vos données de santé »
• Information « Connaître vos droits > La recherche biomédicale » avec la mise en place
du portail de transparence listant tous les projets en cours et à venir (actualisé tous les 3
mois)
Les patients sont informés individuellement via la remise d’un livret d’accueil ( actualisé
annuellement) ou la mise à disposition d’une brochure sur l’information relative à la
réutilisation de données à des fins de recherches et d’études dans les services.
Une information individuelle succincte (mention courte dite de premier niveau) est
mentionnée sur les courriers de convocation, les comptes rendus médicaux et les SMS de
rappel de convocation.
Pour ce projet, une note information individuelle est également disponible et mis à
disposition des centres investigateurs, notamment en l’absence de dispositif tels que ceux
cités ci-avant.
Une information collective et individuelle est ainsi mise en place
Le patient peut à tout moment s’opposer, sans avoir à justifier son refus, à l’intégration de
ses
données dans EDSaN ou à la réutilisation des données de santé pour la recherche.
S’il est mineur, il peut à sa majorité revenir sur la décision prise par ses parents.
Pour exercer ses droits, il peut contacter le délégué à la protection des données (DPO) :
- via le formulaire en ligne pour exercer son droit d’opposition à la réutilisation des
données : https://www.chu-rouen.fr/opposition-patient-recherche/
- par courriel à l’adresse : dpd@chu-rouen.fr
- par courrier : Délégué à la protection des données (DPO) - CHU de Rouen - Direction des
Affaires juridiques - 1 rue de Germont - 76031 Rouen cedex