N° 24932270

Carcinome hépatocellulaire en réanimation : étude de cohorte rétrospective, multicentrique, observationnelle – Étude CHIC

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Gastro-entérologie et hépatologie
Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la tumeur primitive du foie la plus fréquente. Il survient majoritairement chez des patients atteints de maladie chronique du foie évoluée, le plus souvent au stade de cirrhose(1–3). Sa prise en charge repose sur une évaluation multidimensionnelle intégrant le stade tumoral, la fonction hépatique et l’état général du patient, telle que synthétisée par la classification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer, voir Annexe)(4). Cette classification oriente le choix thérapeutique, allant de traitements curatifs (résection chirurgicale(5), ablation percutanée(6), transplantation hépatique(7)) à des traitements à visée palliative (traitements systémiques(8,9), traitements loco-régionaux intra-artériels(10)), dont les bénéfices en termes de survie sont très variables, de moins de 6 mois à plus de 5 ans(4,11).
En contexte de soins critiques, l’évaluation du pronostic de ces patients devient particulièrement complexe. La littérature actuelle reste lacunaire concernant les causes d’admission en réanimation des patients porteurs d’un CHC(12), leur pronostic à court et moyen terme, ainsi que la faisabilité d’une poursuite ou d’une reprise du traitement oncologique après un séjour en soins intensifs. Les données disponibles sur la survie globale ou la poursuite des traitements oncologiques concernent principalement des cohortes ambulatoires ou hospitalisées en dehors du champ de la réanimation (3,4,11).
Dans ce contexte, une meilleure compréhension des profils cliniques, biologiques et thérapeutiques des patients atteints de CHC admis en réanimation est essentielle. Cette étude vise à :
• Décrire les caractéristiques clinico-biologiques de cette population,
4
• Identifier les motifs d’admission en soins critiques,
• Analyser le pronostic selon le stade BCLC et les traitements antérieurs ou envisagés,
• Évaluer la possibilité de reprise d’un traitement oncologique après le séjour en soins critiques.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à l’élaboration d’outils d’aide à la décision pour les réanimateurs, en particulier dans les situations où l’indication d’un traitement invasif ou d’une limitation des soins se pose(13). Une meilleure connaissance du devenir des patients porteurs d’un CHC en soins critiques permettrait ainsi une prise en charge plus personnalisée et éthiquement éclairée.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Thomas Frapard

1 Rue Gustave Eiffel 94000 Créteil 94000 Créteil France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 24/07/2025 – Date de fin : 24/06/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
24/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Thomas Frapard

94000 Créteil France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients ont été informés par les services participants de l’utilisation possible des données de leur séjour dans le livret d’accueil ou le compte rendu d’hospitalisation qui leur a été remis, ou à leur proche en cas d’incapacité de consentir. Chaque investigateur local devra vérifier la non-opposition du patient inclus à la collecte des données. Eu égard à la durée de la période d’inclusion ainsi qu’à la gravité de la pathologie étudiée, certains patients sont possiblement décédés pendant ou au décours de leur hospitalisation, ainsi les investigateurs s’assureront du statut vital des patients (fichier des personnes décédées établi par l’INSEE : https://deces.matchid.io/search) avant d’envoyer la lettre d’information spécifique à chaque patient survivant.

Il s’agit d’une recherche sur données existantes, n’impliquant pas la personne humaine, dont les données ont été collectées uniquement dans le cadre du soin, ainsi la recherche est considérée hors équipe de soins et le traitement des données est conforme à la méthodologie MR004. Ce projet a été soumis à une déclaration de conformité à la méthodologie MR004 à la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés le 31 janvier 2025.

Il s’agit d’une étude purement observationnelle, n’impliquant pas la personne humaine au sens où elle ne relève pas de la loi Jardé. Cette étude permettra d’apporter des informations supplémentaires (présentation clinique, facteurs associés à la mortalité) au médecin prenant en charge ce syndrome chez de futurs patients. Il n’y a aucun risque pour le patient à l’échelle individuelle. De même, il n’y aucun avantage personnel à être inclus dans l’étude. La balance bénéfice risque de la participation des patients parait donc favorable.

Délégué à la protection des données

DRCI APHP

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75012 Paris France

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