N° 17000173

CARDONCO-CHU de Poitiers Registre de cardio-oncologie du CHU de Poitiers

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Les intérêts de cette étude sont :
- L’amélioration des soins et de la santé publique,
- La recherche et l’augmentation des connaissances,

En effet, comme détaillé dans le contexte de l’étude, il n’existe que peu ou pas de données cliniques de vraies vie sur les nouveaux traitements anticancéreux ou l’association de traitements connus pour leur cardiotoxicité et il apparaît donc fondamental de suivre au mieux les patients recevant ces traitements et d’analyser leurs données de santé pour mettre en place un suivi et un traitement personnalisé et adapté. La meilleure compréhension des phénomènes de cardiotoxicité des traitements anticanceréux pourrait permettre à l’avenir de proposer une prévention personnalisée de ces effets secondaires cardiovasculaires.

1-Population étudiée
Patients majeurs atteints d’un cancer, quel qu’en soit le type, et recevant un traitement anticancéreux avec une potentielle toxicité cardiovasculaire

2-Caractéristiques des sujets
Patients majeurs, non privés de liberté, atteints de cancer et traités avec une molécule pouvant avoir une toxicité cardiovasculaire

3-Pathologie(s) visée(s)
Cancer (de tout type)
Insuffisance cardiaque
Coronaropathie, infarctus du myocarde
Troubles du rythme cardiaque ou troubles de la conduction
Athérosclérose artérielle

4-Nombre de patients
Environ 200 patients/an

5-Critères d’inclusion
*Patients âgés de 18 ans ou plus
*Atteint d’un cancer quel qu’en soit le type
*Recevant un traitement potentiellement cardiotoxique, parmi Chimiothérapie aux anthracyclines, immunothérapie ciblée, inhibiteurs de la Tyrosine Kinase de Bruton (BTK), radiothérapie thoracique, ou tout autre traitement à venir avec un risque accru de cardiotoxocité (trouble du rythme ou de la condution, altrétaion de la FEVG, athérosclérose accélérée, coronaropathie induite, spasme coronaire)
*Acceptant la collecte de ses données à des fins de recherche après information loyale et éclairée (formulaire de non-opposition signé)

Critère d’exclusion (si applicable)
*refus du patient quant à la collecte de ses données à des fins de recherche
* Personne bénéficiant d’une protection renforcée à savoir les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative.

6-période d’inclusion des patients
Avril 2024 à Avril 2034 (au minimum), c’est un registre qui pourrait être pérenne

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Poitiers

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86021 POITIERS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU de Poitiers

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86021 POITIERS France

Calendrier du projet

Date de début : 22/04/2024 – Date de fin : 22/04/2034 Durée de l'étude : 120

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Enregistrement d'une étude réalisée sous 0 (MR004)

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

BOULETI Claire

Service de Cardiologie du CHU de Poitiers-2 rue de la Milètrie 86021 POITIERS France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Tous les patients répondant aux critères d’éligibilités toujours vivants se verront remettre lors d'une consultation dans le service de Cardiologie du CHU de Poitiers, une note d’information concert le recueil de leurs données médicales à des fins de recherche (constitution d'un registre).
Il leur sera laissé la possibilité d’opposer un refus à l’utilisation de leurs données.
Il sera indiqué dans la note d’information écrite le but de l'étude et du traitement de leurs données personnelles.
Il leur est stipulé qu'ils peuvent refuser de participer à l'étude ou qu'ils ont la possibilité de se rétracter à tout moment, mais aussi qu'ils ont le droit d’accéder à toutes leurs données recueillies, de demander des rectifications si nécessaires sur leurs données, de s’opposer à la transmission ou de demander la suppression de leurs données, d’exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données et de déposer une réclamation auprès de la CNIL.

Délégué à la protection des données

CHU de Poitiers

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86021 Poitiers France

dpo@chu-poitiers.fr