CASSIOPEIA Follow Up
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet analysera les données de suivi à long terme des patients ayant participé à l'étude CASSIOPEIA. L’analyse de ces données améliorera la compréhension des différents schémas de traitements, de leurs résultats et leurs impacts à plus long terme pour les patients. Cela participera à l’amélioration des pratiques médicales concert la prise en charge des patients atteints de myélome multiple.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Justification du recours à des variables sensibles:
Année et mois de naissance: permet à la personne qui saisie les données dans l'eCRF de "contrôler" l'identification du patient
Date de soins: (date de diagnostic ou date de traitement) permet le calcul de la survie globale et la durée du traitement
Date de décès: permet le calcul de la survie globale du patient
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Clauses Contractuelles Types de la Commission Européenne
Droits des personnes
Avant leur inclusion dans l'étude, les patients seront informés du traitement de leurs données par une notice d'information. Ils seront également informés de la possibilité de la réutilisation de leurs données personnelles recueillies dans le cadre d'une nouvelle étude ancillaire. Les patients pourront s'informer sur la réutilisation de leurs données en se rendant sur la page internet dédié du site de l'IFM : https://www.myelome.fr/mes-donnees.html
Les mentions suivantes sont présentes dans la notice d'information :
Vous avez le droit d’accéder à vos données, par l’intermédiaire du médecin qui vous suit, et demander à ce qu’elles soient rectifiées ou complétées.
Vous pouvez également demander la limitation du traitement de vos données (c’est-à-dire demander à l’IFM de geler temporairement l’utilisation de vos données).
Même si vous acceptez initialement de participer à l’étude, vous pourrez à tout moment vous opposer par la suite au traitement de vos données aux fins de réalisation de l’étude. Dans ce cas, aucune information supplémentaire vous concert ne sera collectée.
Vous pouvez également exercer votre droit à l’effacement sur les données déjà recueillies mais celles-ci pourront ne pas être effacées si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation de l’objectif de la recherche.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la Santé Publique.
L’IFM n’ayant pas accès à votre identité, il est recommandé de vous adresser, dans un premier temps, au médecin qui vous suit pour l’exercice de vos droits.
Vous pouvez en outre, si vous le souhaitez, exercer vos droits auprès du délégué à la protection des données de l’IFM à l’adresse : dpo@myelome.fr qui gèrera cette demande en coordination avec le médecin et les professionnels impliqués dans l’étude. Dans ce cas, votre identité (prénom, nom) sera rendue accessible au délégué à la protection des données de l’IFM.
Dans l’hypothèse où vous ne parvenez pas à exercer vos droits, vous disposez également du droit de déposer une réclamation concert le traitement de vos données personnelles auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), qui est l’autorité de contrôle compétente en France en matière de protection des données.