CELLCORDES BIO
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
la problématique des cordes vocales cicatricielles reste à ce jour insuffisamment soulagée par les thérapies conventionnelles. Plusieurs situations physiopathologiques conduisent au développement de cordes vocales cicatricielles : les interventions de phonochirurgie où la lamina propria (sous-muqueuse) est partiellement remplacée par du tissu fibreux, des causes congénitales (sulcus), post traumatiques ou encore inflammatoires. Dans ces situations, la vibration des cordes vocales est altérée et la perte de volume conduit à une insuffisance glottique. L'impact vocal de telles cicatrices peut être handicapant, en particulier pour les professionnels de la communication : perte de contrôle vocal, fatigue vocale, voix soufflée, souvent trop aiguë et instable. Les options thérapeutiques actuelles sont limitées et souvent décevantes, en grande partie du fait de la complexité de la microstructure des cordes vocales.
L’objectif principal du projet CELLCORDES-BIO est de comparer l’activité anti-fibrotique in vitro de différents produits de thérapie cellulaire issus du tissu adipeux obtenus chez des donneurs sains (n=8) : Fraction Vasculaire Stromale (FVS), nanofat, cellules souches mésenchymateuses du tissu adipeux, population CD34+ triée. Ces comparaisons permettront de déterminer s’il existe des alternatives à la FVS plus efficaces, ou d’efficacité équivalente mais à coût de production moindre pouvant être proposées comme traitement innovant des cordes vocales cicatricielles.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information accompagnée d’un formulaire de non-opposition sera envoyée à
tous les patients, avec une version pour les participants à l’essai CELLCORDES2 et une
autre version pour les volontaires sains. Elle sera envoyée par le centre qui l’a pris en
charge pour les soins dont seront issues les données. La note d’information indiquera les
informations spécifiques à l’étude (données utilisées, modalités d’utilisation et la finalité)
ainsi que les mentions prévues au regard des articles du RGPD, selon le modèle validé
APHM. Les droits s’exerceront auprès du DPO de l’APHM soit directement soit par
l’intermédiaire du médecin avec lequel le patient est en contact.