N° 30060948

Cette étude est pilote et monocentrique, et vise à étudier l’efficacité de la mise en place d’une formation dédiée au contourage de la prostate en totalité et des OAR (vessie, rectum et urètre). La qualité des contours des MEM sera évaluée en

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le service de radiothérapie du CEM a acquis fin 2023 un IRM-Linac « Unity » d’Elekta, combinant un accélérateur linéaire et une IRM 1.5T. Cette technique améliore la visualisation et l’adaptation du traitement en temps réel, mais rallonge la durée des séances et limite le nombre de patients traités. Des études montrent que, après formation, les MEM peuvent réaliser le contourage avec une qualité comparable aux médecins radiothérapeutes, permettant un transfert de compétences bénéfique pour le patient.
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la similarité des contours de la prostate et des organes à risque (OAR) réalisés par les MEM, en comparaison à ceux du médecin sur images IRM, avant et après une formation dédiée.
Les objectifs secondaires sont :
• Évaluer le degré de confiance du MEM sur la tâche de contourage avant et après formation
• Évaluer le temps nécessaire au contourage des structures anatomiques avant et après formation
• Évaluer la similarité des contours réalisés par les MEM avant et après formation selon des facteurs de variabilité définis a priori
• Évaluer l’impact dosimétrique du contourage réalisé par les MEM, avant et après formation.
Augmentation de l’offre de soin sur l’IRM Linac
Gain de temps médical
Gain financier
Développement des compétences des MEM sur la radiothérapie adaptative

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de médicaments chez des patients âgés nécessite la sélection d'une population par l'âge au moment de la prise en charge et donc un calcul entre la date de naissance et la date de soins

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CENTRE EUGENE MARQUIS

Avenue de la Bataille Flandres-Dunkerque Mai 1940 35000 Rennes 35042 RENNES cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 18/12/2025 – Date de fin : 18/12/2027 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
18/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information des patients lors de la prise en charge par le livret d'accueil,
affichage dans les services de soins sur les missions de recherche du centre et les droits des patients
Information comprenant les modalités d'exercice des droits
Complément par une information individuelle par courrier (qui comporte le lien vers la liste des études rétrospectives réalisées)

Délégué à la protection des données

CENTRE EUGENE MARQUIS

Avenue de la Bataille Flandres-Dunkerque Mai 1940 35000 Rennes 35042 rennes France

rgpd@rennes.unicancer.fr