N° F20210415225332

Chirurgie laparoscopique conservatrice des tumeurs gastro-duodenales benignes ou borderline: étude. . rétrospective monocentrique.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Les tumeurs gastro-duodenales benignes ou borderline rares et sont dominées par les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), les tumeurs neuroendocrine, les polypes en dysplasie et les lipomes.. Alors que la faisabilité et la sécurité des résections coelioscopiques(ou laparoscopique) conservatrices a été établie, peu de données sont disponibles sur le taux de conversion et la morbi-mortalité des résections dites conservatrices, c’est-à-dire qui consistent à retirer la tumeur sans retirer l’organe atteint. De telles donnés sont utiles pour guider les chirurgiens dans le choix entre les différentes techniques disponibles en analysant la balance bénéfices-risques en comparaison avec des traitements moins conservateurs.. Parce que ces lésions ne nécessitent pas de marges de résection importantes, une gastrectomie partielle standard, une duodenectomie voire une duodénopancréatectomie céphalique ne sont généralement pas nécessaires. Ces lésions ont une taille variable et des localisations parfois complexes (jonction oeso-gastrique pylore, 2ieme duodénum). Notre centre a pris en charge 38 patients pour une tumeur gastro-duodenales bénigne ou borderline en proposant un traitement conservateur par une approche mini-invasive. Nous avons élaboré des lignes directrices permettant de choisir la technique la mieux adaptée.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

SOUCHE FR - CHU MONTPELLIER

80 AVENUE AUGUSTIN FLICHE 34080 MONTPELLIER

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 15/04/2021 – Date de fin : 15/09/2021 Durée de l'étude : 5 MOIS
Etape 1 : Dépôt du projet
15/04/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Si vous ne vous opposez pas à cette recherche, nous allons recueillir dans votre dossier médical les données suivantes : antécédents médicaux-chirurgicaux, détails concernant le diagnostic, les données préopératoires, de la chirurgie, des suites postopératoires, d’anatomopathologie, les CR des examens sanguins et radiologiques.. . Les personnes destinataires des données nécessaires à la finalité de cette recherche sont les investigateurs et le méthodologiste (Responsable : Dr SOUCHE Régis, Chirurgien digestif – (PHU). . Le recueil se fera par un personnel de santé tenu au secret professionnel et sous la responsabilité du médecin s’occupant de votre traitement.. . Dans le cadre de cette recherche, un traitement informatique de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté. Ces données seront identifiées par un code : GDLapSS XX.. . Ces données seront stockées sur une base de données pseudo-anonymisée sur le serveur sécurisé du CHU de Montpellier, sous la responsabilité du Dr SOUCHE Régis, et pour une durée de 2 ans après la publication des résultats... . Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles) et au règlement général sur la protection des données (règlement UE 2016/679), vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement ou de limitation des informations collectées vous concernant dans le cadre de ce traitement.. Dans certains cas, vous pouvez également refuser la collecte de vos données et vous opposer à ce que certains types de traitement des données soient réalisés. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées.. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire du médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du code de la santé publique.. . . Vous pourrez retirer à tout moment votre accord concernant la collecte de vos données dans le cadre de ce traitement. Le cas échéant, conformément à l’article L.1122-1-1 du Code de la Santé Publique, les données vous concernant qui auront été recueillies préalablement à votre accord pourront ne pas être effacées et pourront continuer à être traitées dans les conditions prévues par la recherche... . Enfin, vous pouvez demander à ce que les informations personnelles colligées vous soient fournies, à vous ou à un tiers, sous un format numérique (droit de portabilité).. . . Vos droits cités ci-dessus s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.. Si vous avez d’autres questions au sujet du recueil, de l’utilisation de vos informations personnelles ou des droits associés à ces informations, vous pouvez contacter le Délégué à la Protection des Données du CHU de Montpellier (mail : dpo@chu-montpellier.fr) ou le médecin investigateur de la recherche, Dr SOUCHE Régis.. . Si malgré les mesures mises en place, vous estimez que vos droits ne sont pas respectés, vous pouvez déposer une plainte auprès de l’autorité de surveillance de la protection des données compétente en France, la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).. . Si le responsable de traitement souhaite effectuer un traitement ultérieur des données à caractère personnel vous concernant pour une finalité autre que celle pour laquelle vos données à caractère personnel ont été collectées, vous serez informé(e) au préalable quant à cette autre finalité, à la durée de conservation de vos données, et toute autre information pertinente permettant de garantir un traitement équitable et transparent... . Si vous le désirez, les résultats globaux de ce travail vous seront communiqués à sa conclusion par le médecin en charge de votre suivi.. . Aucune donnée ne permettra vous identification dans les rapports ou publications scientifiques issus de cette recherche.

Délégué à la protection des données

CHU MONTPELLIER

80 AV AUGUSTIN FLICHE 34080 MONTPELLIER

l-bourgue@chu-montpellier.fr