CLARMOR
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les macrolides sont des antibiotiques aux indications larges et d’utilisation fréquente en milieu hospitalier.
Au sein des macrolides figurent plusieurs molécules reconnues comme étant des inhibiteurs enzymatiques. Certaines ont une activité inhibitrice forte bien démontrée tandis que le profil inhibiteur d’autres semble plus discuté. Par exemple, si le thésaurus des interactions médicamenteuses (IAM) de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) classe la Clarithromycine comme un inhibiteur puissant du CYP3A4, d’autres publications la considèrent comme un inhibiteur faible (2). Les interactions médicamenteuses liées à cette inhibition peuvent avoir des conséquences cliniques et biologiques justifiant la mise en place d’une surveillance spécifique et peut aller jusqu’à la contre-indication de l’association. (1,3–6). Les profils d’inhibitions et les recommandations sont parfois peu connus des cliniciens.
RESULTATS ESCOMPTES ET PERSPECTIVES
Nous nous attendons à quelques lacunes dans les connaissances des internes sur les interactions médicamenteuses liées aux macrolides de la part des internes arrivant au CH.
Nous nous attendons à un manque d’anticipation des interactions mais à peu d’effets indésirables graves. Tous les effets trouvés seront répertoriés et déclarés au CRPV. Cela permettrait d’appuyer une future actualisation des connaissances quant aux interactions avec les macrolides, et la diffusion de conduites à tenir, voire de recommandations en cas de prescription de ces antibiotiques.
OBJECTIF PRINCIPAL de l'étude :
Nous cherchons à mettre en évidence les conséquences cliniques et biologiques liés aux IAM avec un macrolide en milieu hospitalier.
OBJECTIFS SECONDAIRES de l'étude :
- Déterminer le nombre d’EI graves associé à ces interactions.
- Déterminer la proportion d’interactions repérées par les médecins, par les pharmaciens et les mesures de sécurisation mises en place le cas échéant
- Evaluer les connaissances globales des internes arrivant dans l’établissement sur l’aspect inhibiteur enzymatique des macrolides
METHODOLOGIE DE LA RECHERCHE :
Etude rétrospective monocentrique (type série de cas)
POPULATION CONCERNEE :
Critères d’inclusion :
- Personne ne s’opposant pas à sa participation à la recherche
- Patient traité par un macrolide référencé au CHSBPT
- Et traité par un médicament connu ou décrit dans la littérature comme interagissant avec un macrolide co-prescrit et référencé au CHSBPT
- Introduction d’un médicament interagissant avec les macrolides durant la période réfractaire d’inhibition d’un macrolide post-arrêt du traitement par le macrolide
Critères de non inclusion :
- Personne s’opposant à la recherche
- Mesures de protection
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Intérêt scientifique
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Mention dans la note d'information de l'étude donnée à chaque participant :
Seules les données strictement nécessaires à la recherche seront recueillies. Elles seront transmises au Responsable de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte. Elles seront conservées par le responsable du traitement des données pendant une durée de 2 ans après la dernière publication ou en l’absence de publication, jusqu’à la signature du rapport final de l’étude, et archivées pendant 20 ans maximum après la fin de l’étude.
Le personnel impliqué dans l’étude est soumis au secret professionnel, tout comme votre médecin traitant.
Ces données pourront, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités françaises à leur demande en cas d’inspection, aux experts indépendants chargés de ré-analyser les données pour vérifier les résultats de l’étude, en vue de leur publication.
Cette étude entre dans le cadre de la « Méthodologie de Référence* MR-004 » établie par la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL). Centre Hospitalier de Saint-Brieuc, Paimpol et Tréguier, en tant que Responsable de traitement, a signé un engagement de conformité à cette « Méthodologie de Référence » qui garantit que le traitement des données personnelles* suit bien les exigences de la CNIL.
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