N° 29642925

CLARMOR

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement
Sécurité des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Médecine interne
Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Les macrolides sont des antibiotiques aux indications larges et d’utilisation fréquente en milieu hospitalier.
Au sein des macrolides figurent plusieurs molécules reconnues comme étant des inhibiteurs enzymatiques. Certaines ont une activité inhibitrice forte bien démontrée tandis que le profil inhibiteur d’autres semble plus discuté. Par exemple, si le thésaurus des interactions médicamenteuses (IAM) de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) classe la Clarithromycine comme un inhibiteur puissant du CYP3A4, d’autres publications la considèrent comme un inhibiteur faible (2). Les interactions médicamenteuses liées à cette inhibition peuvent avoir des conséquences cliniques et biologiques justifiant la mise en place d’une surveillance spécifique et peut aller jusqu’à la contre-indication de l’association. (1,3–6). Les profils d’inhibitions et les recommandations sont parfois peu connus des cliniciens.

RESULTATS ESCOMPTES ET PERSPECTIVES
Nous nous attendons à quelques lacunes dans les connaissances des internes sur les interactions médicamenteuses liées aux macrolides de la part des internes arrivant au CH.
Nous nous attendons à un manque d’anticipation des interactions mais à peu d’effets indésirables graves. Tous les effets trouvés seront répertoriés et déclarés au CRPV. Cela permettrait d’appuyer une future actualisation des connaissances quant aux interactions avec les macrolides, et la diffusion de conduites à tenir, voire de recommandations en cas de prescription de ces antibiotiques.

OBJECTIF PRINCIPAL de l'étude :
Nous cherchons à mettre en évidence les conséquences cliniques et biologiques liés aux IAM avec un macrolide en milieu hospitalier.

OBJECTIFS SECONDAIRES de l'étude :
- Déterminer le nombre d’EI graves associé à ces interactions.
- Déterminer la proportion d’interactions repérées par les médecins, par les pharmaciens et les mesures de sécurisation mises en place le cas échéant
- Evaluer les connaissances globales des internes arrivant dans l’établissement sur l’aspect inhibiteur enzymatique des macrolides

METHODOLOGIE DE LA RECHERCHE :
Etude rétrospective monocentrique (type série de cas)

POPULATION CONCERNEE :
Critères d’inclusion :
- Personne ne s’opposant pas à sa participation à la recherche
- Patient traité par un macrolide référencé au CHSBPT
- Et traité par un médicament connu ou décrit dans la littérature comme interagissant avec un macrolide co-prescrit et référencé au CHSBPT
- Introduction d’un médicament interagissant avec les macrolides durant la période réfractaire d’inhibition d’un macrolide post-arrêt du traitement par le macrolide
Critères de non inclusion :
- Personne s’opposant à la recherche
- Mesures de protection

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Intérêt scientifique

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier de Saint-Brieuc Paimpol, Tréguier

10 Rue Marcel Proust 22000 Saint-Brieuc 22000 SAINT BRIEUC France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 28/11/2025 – Date de fin : 28/06/2026 Durée de l'étude : 7
Etape 1 : Dépôt du projet
27/02/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Mention dans la note d'information de l'étude donnée à chaque participant :

Seules les données strictement nécessaires à la recherche seront recueillies. Elles seront transmises au Responsable de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte. Elles seront conservées par le responsable du traitement des données pendant une durée de 2 ans après la dernière publication ou en l’absence de publication, jusqu’à la signature du rapport final de l’étude, et archivées pendant 20 ans maximum après la fin de l’étude.
Le personnel impliqué dans l’étude est soumis au secret professionnel, tout comme votre médecin traitant.
Ces données pourront, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités françaises à leur demande en cas d’inspection, aux experts indépendants chargés de ré-analyser les données pour vérifier les résultats de l’étude, en vue de leur publication.

Cette étude entre dans le cadre de la « Méthodologie de Référence* MR-004 » établie par la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL). Centre Hospitalier de Saint-Brieuc, Paimpol et Tréguier, en tant que Responsable de traitement, a signé un engagement de conformité à cette « Méthodologie de Référence » qui garantit que le traitement des données personnelles* suit bien les exigences de la CNIL.
Conformément aux dispositions de loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés (loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée) et du Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016, vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement et de limitation de vos données personnelles. Toutefois, si l’effacement de vos données est susceptible de rendre impossible ou de compromettre la réalisation des objectifs de la recherche, les données collectées antérieurement à votre opposition seront conservées, conformément au Règlement Général de Protection des Données (art.17.3 c et 17.3 d) de l’Union Européenne n°2016/679.
Vous pouvez accéder directement ou par l’intermédiaire d’une personne qualifiée de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
Ces droits s’exercent auprès du médecin (ou autre professionnel) qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité ou du Délégué à la Protection des Données* dont le mail est le suivant : dpo@armorsante.bzh
Pour toute réclamation relative au traitement de vos données de santé, vous pouvez saisir la CNIL : https://www.cnil.fr/fr/plaintes .
Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. L’exercice de ce droit entraîne l’arrêt de la participation à l’essai.

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier de Saint-Brieuc Paimpol, Tréguier

10 Rue Marcel Proust 22000 Saint-Brieuc 22000 SAINT-BRIEUC France

dpo@armorsante.fr