Clavien-Dindo Expansion (CDE) : Un cadre descriptif adapté à chaque phase pour l’évaluation des complications après expansion tissulaire pédiatrique : Cohorte rétrospective monocentrique (CDE-PED)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Introduction
L’expansion tissulaire est une technique majeure de chirurgie reconstructrice pédiatrique, permettant de restaurer une perte de substance par des tissus autologues de proximité présentant des caractéristiques similaires en termes de couleur, de texture et d’annexes cutanées, tout en limitant la morbidité du site donneur. Elle est notamment utilisée dans la prise en charge des naevus mélanocytaires congénitaux géants, des séquelles de brûlures, de l’aplasie cutanée, des cicatrices et des alopécies [1,2].
Malgré ses nombreux avantages, l’expansion tissulaire reste associée à une fréquence importante de complications, rapportées dans environ 15 à 40% des cas selon les populations étudiées, le site anatomique, l’indication et la définition retenue des complications [2,3,5]. Ces complications comprennent notamment les infections, les complications cutanées, les hématomes ou séromes, les complications mécaniques, l’exposition ou l’extrusion de l’expandeur, ainsi que les complications cicatricielles et esthétiques. Certaines peuvent conduire à une ablation prématurée de l’expandeur et à un échec du programme reconstructeur [3-5].
La classification de Clavien-Dindo est largement utilisée en chirurgie pour standardiser la description de la sévérité des complications postopératoires selon le traitement nécessaire. Cependant, cette classification ne prend pas en compte la dimension temporelle propre aux procédures reconstructrices par expansion tissulaire, qui se déroulent en plusieurs étapes successives [3-5].
Dans ce contexte, une complication survenant immédiatement après l’implantation de l’expandeur, pendant la phase d’expansion, après son retrait ou plusieurs mois après la reconstruction peut avoir des conséquences cliniques et reconstructrices très différentes, même lorsqu'elle présente un même grade de Clavien-Dindo.
L’objectif de cette étude est donc de décrire les complications associées à l’expansion tissulaire pédiatrique en tenant compte à la fois de leur sévérité et de leur moment de survenue, et de proposer une adaptation descriptive de la classification de Clavien-Dindo intégrant les différentes phases du processus d’expansion tissulaire, dénommée Clavien-Dindo Expansion (CDE).
Objectif principal
Évaluer la fréquence des complications et leur gravité (classification de Clavien-Dindo) survenant après pose de prothèses d’expansion tissulaires (expanders) implantées chez des patients pédiatriques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates d’implantation, de première inflation, de retrait de l’expandeur et de survenue des complications sont nécessaires pour déterminer la chronologie des événements et leur attribution aux différentes phases de l’expansion tissulaire (T1 à T4). Elles permettent également de calculer les délais entre les différentes étapes du processus reconstructeur.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD