Cohorte de femmes vivant avec le VIH-1 et recevant du bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide pendant la grossesse : étude observationnelle rétrospective multicentrique BIKTAPREG
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet répond à un enjeu de santé publique en générant des données en vie réelle sur l’utilisation du traitement bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) pendant la grossesse chez des femmes vivant avec le VIH-1, dans un contexte où les données européennes restent limitées et les recommandations prudentes. Une meilleure connaissance de la sécurité et de l’efficacité des traitements antirétroviraux pendant la grossesse est essentielle pour optimiser la prise en charge maternelle et prévenir la transmission mère-enfant du VIH.
Les objectifs de l’étude sont de décrire les modalités d’utilisation du B/F/TAF pendant la grossesse, incluant l’initiation et les modifications de traitement, et d’évaluer les issues virologiques (suppression et rebond viral), ainsi que les issues obstétricales et néonatales.
Il s’agit d’une étude de cohorte rétrospective, observationnelle, multicentrique, reposant sur l’utilisation secondaire de données issues des dossiers médicaux et bases de données cliniques. Les analyses seront descriptives, avec des analyses en sous-groupes selon les modalités de traitement.
La population étudiée comprend des femmes adultes (≥18 ans) vivant avec le VIH-1, ayant eu au moins une grossesse entre 2018 et 2024 et exposées au B/F/TAF pendant au moins 30 jours au cours de la grossesse, avec une analyse spécifique d’un sous-groupe de femmes traitées avant la conception et virologiquement contrôlées au premier trimestre
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Décrire, en vie réelle, les modalités d’utilisation du traitement bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) chez des femmes vivant avec le VIH-1 pendant la grossesse, ainsi que d’évaluer les issues virologiques, obstétricales et néonatales associées.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Lorsque des données à caractère personnel sont transférées vers des pays situés en dehors de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen ne bénéficiant pas d’une décision d’adéquation de la Commission européenne, ces transferts seront encadrés par des garanties appropriées conformément à l’article 46 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).
Ces garanties incluent la mise en place de clauses contractuelles types (CCT) adoptées par la Commission européenne entre l’exportateur et l’importateur des données. Le cas échéant, des mesures techniques et organisationnelles complémentaires seront mises en œuvre afin de garantir un niveau de protection équivalent, telles que la pseudonymisation des données, la limitation stricte des accès aux seules personnes autorisées, ainsi que l’utilisation de canaux de transfert sécurisés.
Les données transférées seront strictement limitées à celles nécessaires aux finalités de la recherche et seront traitées exclusivement par du personnel habilité.
Droits des personnes
Conformément aux articles 15 à 20 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), les personnes concernées disposent d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, ainsi que d’un droit à la portabilité de leurs données.
Compte tenu de la nature rétrospective de l’étude et de l’utilisation de données pseudonymisées, l’exercice de ces droits pourra être limité dans les conditions prévues par l’article 89 du RGPD, lorsque leur exercice est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche.
Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits en s’adressant au responsable de traitement ou au délégué à la protection des données (DPO) du promoteur, dont les coordonnées sont précisées dans la note d’information.
Lorsque les données ne permettent pas d’identifier directement les personnes concernées, des efforts raisonnables seront mis en œuvre pour permettre l’exercice des droits, sans obligation de collecte de données supplémentaires permettant une identification.
En cas de difficulté, les personnes concernées disposent également du droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL.