Cohorte d’enfants suivis pour une néphropathie lupique évaluant la prévalence de l’atteinte neurologique : cohorte rétrospective, multicentrique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le lupus est une maladie auto-immune rare. Les atteintes d’organes sont multiples. L’atteinte neurologique est un facteur majeur de morbi-mortalité. Cette atteinte est probablement sous diagnostiquée et un challenge diagnostique et thérapeutique pour le clinicien. Ce travail est le premier travail étudiant les manifestations neurologiques dans une cohorte de patients pédiatriques suivi pour une néphropathie lupique.
Notre hypothèse principale est que les caractéristiques cliniques, biologiques, radiologiques et thérapeutiques des patients avec et sans manifestation neurologique sont similaires. Cette atteinte du lupus doit donc être plus recherchée et prise en charge.
Les objectifs de cette étude sont de définir la prévalence de l’atteinte neurologique chez les enfants suivis pour une néphropathie lupique, de décrire les manifestations cliniques, biologiques, radiologiques, et les traitements utilisés, et de discuter le diagnostic de neurolupus et la prise en charge des manifestations neurologiques, d'identifier des profils d’évolution vers des complications neurologiques.
Les complications neurologiques du lupus pédiatrique ne sont pas rares et un dépistage et une prise en charge rapide peuvent améliorer le pronostic et la qualité de vie, le risque de séquelles des patients et réduire le coût et les durés d’hospitalisation.
Population ciblée : Patients pédiatriques suivis entre 2020 et 2025 pour une néphropathie lupique
Méthode et analyse des données : Analyse univariée par test de Wilcoxon et de Fisher , Analyse multivariée par régression logistique
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Au sein du CHU de Rouen, les patients sont informés par voie d’affichage des thématiques de recherche dans les services, ces affiches renvoient vers d’autres informations sur le site web du CHU de Rouen :
• Note d’information « Connaitre vos droits > Vos données de santé »
• Information « Connaître vos droits > La recherche biomédicale » avec la mise en place du portail de transparence listant tous les projets en cours et à venir (actualisé tous les 3 mois)
Les patients sont informés individuellement via la remise d’un livret d’accueil ( actualisé annuellement) ou la mise à disposition d’une brochure sur l’information relative à la réutilisation de données à des fins de recherches et d’études dans les services.
Une information individuelle succincte (mention courte dite de premier niveau) est mentionnée sur les courriers de convocation, les comptes rendus médicaux et les SMS de rappel de convocation.
Pour ce projet, une note information individuelle est également disponible et mis à disposition des centres investigateurs, notamment en l’absence de dispositif tels que ceux cités ci-avant.
Une information collective et individuelle est ainsi mise en place
Le patient peut à tout moment s’opposer, sans avoir à justifier son refus, à l’intégration de ses
données dans EDSaN ou à la réutilisation des données de santé pour la recherche.
S’il est mineur, il peut à sa majorité revenir sur la décision prise par ses parents.
Pour exercer ses droits, il peut contacter le délégué à la protection des données (DPO) :
- via le formulaire en ligne pour exercer son droit d’opposition à la réutilisation des données : https://www.chu-rouen.fr/opposition-patient-recherche/
- par courriel à l’adresse : dpd@chu-rouen.fr
- par courrier : Délégué à la protection des données (DPO) - CHU de Rouen - Direction des Affaires juridiques - 1 rue de Germont - 76031 Rouen cedex