Cohorte Hémoglobinurie Paroxystique nocturne (HPN)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif principal de l’outil analytique ReaLifeData est de produire des indicateurs agrégés à partir du PMSI sur la pathologie HPN et les produits administrés dans cette pathologie afin de permettre à Sobi de :
- préparer des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents (exemple : dossiers de transparence et données post-inscription (HAS), informations pour le comité économique des produits de santé (CEPS), etc.) ;
- disposer des données en conditions réelles d’utilisation à destination ou à la demande des autorités ;
- disposer d’informations pertinentes d’utilisation dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation ;
- mieux comprendre la prise en charge des patients atteints de la pathologie, comprendre le marché et la population concernés, confirmer ou anticiper des prévisions de production et/ou de vente à partir de données de vie réelle
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes peuvent excercer leur droit auprès de la Caisse de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance obligatoire auquel la personne est rattachée conformément aux dispositions de l'article R 1461-9 du code de la santé publique. Un rappel est effectué sur la site de Sobi France au sein de la rubrique "Données Personnelles".