N° 19589179
Cohorte Hémoglobinurie Paroxystique nocturne (HPN)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins
Objectifs poursuivis
Prise en charge des patients
Diagnostics
Domaines médicaux investigués
Hématologie
Bénéfices attendus
L’objectif principal de l’outil analytique ReaLifeData est de produire des indicateurs agrégés à partir du PMSI sur la pathologie HPN et les produits administrés dans cette pathologie afin de permettre à Sobi de : - préparer des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents (exemple : dossiers de transparence et données post-inscription (HAS), informations pour le comité économique des produits de santé (CEPS), etc.) ; - disposer des données en conditions réelles d’utilisation à destination ou à la demande des autorités ; - disposer d’informations pertinentes d’utilisation dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation ; - mieux comprendre la prise en charge des patients atteints de la pathologie, comprendre le marché et la population concernés, confirmer ou anticiper des prévisions de production et/ou de vente à partir de données de vie réelleDonnées utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Plateforme de l'ATIH
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Agnes Gentils
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 006
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Les personnes peuvent excercer leur droit auprès de la Caisse de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance obligatoire auquel la personne est rattachée conformément aux dispositions de l'article R 1461-9 du code de la santé publique. Un rappel est effectué sur la site de Sobi France au sein de la rubrique "Données Personnelles".