N° 19589179

Cohorte Hémoglobinurie Paroxystique nocturne (HPN)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

L’objectif principal de l’outil analytique ReaLifeData est de produire des indicateurs agrégés à partir du PMSI sur la pathologie HPN et les produits administrés dans cette pathologie afin de permettre à Sobi de :
- préparer des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents (exemple : dossiers de transparence et données post-inscription (HAS), informations pour le comité économique des produits de santé (CEPS), etc.) ;
- disposer des données en conditions réelles d’utilisation à destination ou à la demande des autorités ;
- disposer d’informations pertinentes d’utilisation dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation ;
- mieux comprendre la prise en charge des patients atteints de la pathologie, comprendre le marché et la population concernés, confirmer ou anticiper des prévisions de production et/ou de vente à partir de données de vie réelle

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Plateforme de l'ATIH

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM

11-13 Cours Valmy 92800 PUTEAUX France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

TEKKARE

92120 11 Rue de la Vanne; MONTROUGE France

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2024 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 20

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 006

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM

13 Cours Valmy 92800 Puteaux France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent excercer leur droit auprès de la Caisse de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance obligatoire auquel la personne est rattachée conformément aux dispositions de l'article R 1461-9 du code de la santé publique. Un rappel est effectué sur la site de Sobi France au sein de la rubrique "Données Personnelles".

Délégué à la protection des données

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM

11-13 cours Valmy 92800 La Défense France