Cohorte issue de la base de données d’allergie et hypersensibilité aux aliments
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le terme « allergie alimentaire » regroupe des maladies IgE médiées, non-IgE médiées et des formes mixtes.. L’allergie IgE médiée peut se manifester avec des réactions allant de l’urticaire au choc anaphylactique. Le diagnostic se base sur la confirmation de la sensibilisation vis-à-vis de l’allergène alimentaire par les tests cutanés (prick) et le dosage des IgE spécifiques dirigés contre la source alimentaire et les allergènes moléculaires. Il est aussi possible d’évaluer la réponse basophilique ou mastocytaire aux allergènes par les tests d’activation basophilique (TAB) et le test d’activation mastocytaire (TAM), qui restent à ce jour exploités surtout dans le domaine de la recherche. Le gold standard est le test de provocation orale (TPO), qui est réalisé en milieu hospitalier. Une fois que le diagnostic est établi, l’éviction de l’aliment du régime du patient est considérée comme la pierre angulaire du traitement des allergies alimentaires. Aujourd’hui, même des protocoles d’induction de tolérance alimentaire (par voie orale, sublinguale, ou par patch) peuvent être proposés à certains patients. La réponse favorable à ce type de traitement peut être vérifiée avec un TAB ou avec le dosage des IgG4 spécifiques à l’allergène administré, même si la certitude d’une acquisition de la tolérance passe à nouveau par un test de provocation orale.. Les allergies non-IgE médiée incluent des formes à faible risque de réaction, qui rarement nécessitent une prise en charge spécialisée, sauf dans le cas des syndromes d’entérocolite induite par les protéines alimentaires (SEIPA), pour lesquelles le diagnostic se base essentiellement sur le test de provocation ; le même type de test est utile aussi pour vérifier une guérison du SEIPA (ce qui survient d’habitude de façon spontanée chez les patients).. . Parmi les formes mixtes, aujourd’hui, l’œsophagite et les autres pathologies intestinales à éosinophiles représentent la forme la plus commune. Seulement en cas de composant IgE médiée, les patients nécessitent de réaliser un TPO sous surveillance hospitalière.. Au total, à ce jour, pour les différentes étapes de prise en charge des allergies alimentaires (du diagnostic au traitement), les patients peuvent être testés par des prick tests, des dosages des IgE spécifiques, des tests de provocation. Plus rare est l’utilisation du TAB, du TAM et des dosages des IgG4 spécifiques.. A ce jour, il n’est pas possible d’établir précisément la prévalence des allergies alimentaires : ce groupe de maladie présente des caractéristiques différentes, selon l’allergène (l’aliment), l’âge du patient, le mécanisme immunologique déterminant les manifestations cliniques. Pour cette raison, malgré plusieurs essais de fournir des données, au niveau français, mais aussi international, nous avons à disposition principalement des chiffres issus de réponses à des questionnaires ou auto-questionnaires. Il n’y a pas de données solides basées sur les résultats des tests de provocation dans des populations, pouvant expliquer le vrai impact actuel de ce groupe de maladies.. Depuis 2019, une base de données informatisée a été créée dans l’Unité d’allergologie. Cette base permet d’associer les données cliniques issues du dossier du patient aux résultats des différents tests d’allergologie et notamment des TPO réalisés dans le service.. L’objectif du FAHD est donc celui de créer une cohorte de patients avec symptômes ou bilan cutané/biologique évocateurs d’allergie alimentaire, mais non allergiques et de patients avec une allergie alimentaire prouvée pat TPO. L’analyse des données issue de cette cohorte se fera par des analyses statistiques classiques, mais aussi des analyses non supervisées en cluster ou par application de modèles mathématiques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les données seront anonymisées avec un numéro d’identification unique séquentiel, par ordre d’inclusion dans la base de données FAHD.. Les informations seront stockées sur un fichier informatisé crypté sur un serveur du CHU de Montpellier sous la responsabilité du Docteur Davide CAIMMI durant 2 ans après la dernière publication.. . Dans le note d'information qui sera envoyée aux patients (majeurs et mineurs, et parents des mineurs) il. indiqué que la recherche a obtenu un avis favorable de l’Institut Review Board (IRB) du CHU de Montpellier (IRB-MTP_2022_09_202201201) en date du (15/09/2022). Dans la note d'information il. aussi les informations suivantes :.. que la recherche est en conformité avec la loi Informatique et Libertés à la méthodologie de référence MR-004 relative aux traitements de données à caractères personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé (Conformité au Règlement Général sur la Protection des données)... la liste des données recueillies en cas de non opposition. . - que le recueil se fera par un personnel de santé tenu au secret professionnel et sous la responsabilité du médecin s’occupant de votre traitement ;.. que dans le cadre de la recherche, un traitement informatique des données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui a été présenté dans la note d'information. . - que les données seront identifiées avec un numéro d’identification qui correspond au numéro consécutif d’inclusion dans la base de données FAHD ;.. que, conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles) et au règlement général sur la protection des données (règlement UE 2016/679), les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement ou de limitation des informations collectées vous concernant dans le cadre de ce traitement ; et aussi que les patients peuvent également refuser la collecte des données et s'opposer à ce que certains types de traitement des données soient réalisés. . - que les patients disposent également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées.. que les patients peuvent également accéder directement ou par l’intermédiaire du médecin de l'équipe de recherche à l’ensemble des données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du code de la santé publique. . - que les patients pourront retirer à tout moment leur accord concernant la collecte des données dans le cadre de ce traitement ; le cas échéant, conformément à l’article L.1122-1-1 du Code de la Santé Publique, les données leur concernant qui auront été recueillies préalablement à leur accord pourront ne pas être effacées et pourront continuer à être traitées dans les conditions prévues par la recherche. . - que les patients pourront demander à ce que les informations personnelles colligées leur soient fournies, sous un format numérique (droit de portabilité). . - que les droits cités ci-dessus s’exercent auprès du médecin qui suit les patients dans le cadre de la recherche et qui connaît leur identité.. que si les patients ont d’autres questions au sujet du recueil, de l’utilisation des informations personnelles ou des droits associés à ces informations, ils pouvez contacter le Délégué à la Protection des Données du CHU de Montpellier (mail : dpo@chu-montpellier.fr) ou le médecin investigateur de la recherche. . - que, si malgré les mesures mises en place, les patients estiment que leurs droits ne sont pas respectés, ils peuvent déposer une plainte auprès de l’autorité de surveillance de la protection des données compétente en France, la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). . - que si le responsable de traitement souhaite effectuer un traitement ultérieur des données à caractère personnel concernant les patients pour une finalité autre que celle pour laquelle leurs données à caractère personnel ont été collectées, les patients seront informés au préalable quant à cette autre finalité, à la durée de conservation des données, et toute autre information pertinente permettant de garantir un traitement équitable et transparent. . - enfin, que si les patients le désirent, les résultats globaux de la recherche leur seront communiqués à sa conclusion, en sachant qu'aucune donnée ne permettra l'identification du patient dans les rapports ou publications scientifiques issus de la recherche.