Cohorte PIDpl (Pneumopathies Interstitielles Diffuses en Pays de la Loire)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’analyse des données de l’étude clinique chaînée aux données de la base principale du SNDS va permettre d’obtenir des données épidémiologiques, de mieux comprendre l’histoire naturelle des sous-groupes de pneumopathies interstitielles diffuses ainsi que les facteurs pronostiques.
A l’heure actuelle, les stratégies thérapeutiques sont parfois de faible niveau de preuve avec des effectifs insuffisants de patients dans les études. Cela permettra d’améliorer le parcours de soins des patients.
Par ailleurs, il est nécessaire de continuer à apporter des résultats concernant le bénéfice des traitements disponibles sur la survie.
L’IRSRpl est un fonds de dotation dont l’objectif principal est de soutenir des projets d’intérêt général. Il fonctionne comme une structure philanthropique à but non lucratif. Il n’est ni industriel du produit de santé ni un assureur.
L’objectif principal est de décrire l’incidence et la répartition étiologique de PID en Pays de La Loire.
Les objectifs secondaires de l’étude sont les suivants :
Décrire la typologie des patients en termes de pathologie, de sa sévérité et des comorbidités :
- Identifier des facteurs pronostiques à 5 ans en lien avec l’étiologie, les comorbidités, les conditions socio-professionnelles, les associations médicamenteuses, l’adhérence et la persistance sous traitement (anti-fibrosants, corticoïdes, immunosuppresseurs).
- Analyser les déterminants de la décision thérapeutique effectuée par le professionnel de santé (sévérité de la pathologie, comorbidités, interactions médicamenteuses etc…).
- Evaluer l'efficacité, la tolérance et l'observance des traitements spécifiques des PID en vie réelle.
- Analyser et mieux comprendre les facteurs d'observance et de non observance et leur lien avec les caractéristiques socio-professionnelles, les conditions de vie et la sévérité de la pathologie.
- Evaluer le retentissement de la prise en charge sur la qualité de vie par des autoquestionnaires (EQ-5D-5L, K-BILD, échelle de Likert et EVA, L-PF Impacts, LP-F Symptômes).
- Phénotyper les PID inclassables et autres causes rares de PID.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
pas d'autres
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Nous souhaiterions faire un appariement probabiliste entre les données du SNDS et la cohorte PIDpl.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données contribueront à réaliser l'appariement probabiliste pour la date de soins et l'année et mois de naissance. La date de décès permettra d'arrêter le suivi.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes intégrées dans la cohorte PIDpl seront informées par une lettre d’information et un formulaire de non opposition de l’utilisation de leurs données à des fins de recherches. Elles sont en annexe de ce protocole.
Dans le cadre de la finalité de cette étude, les données seront collectées par l’IRSRpl. En tant que responsable de traitement, l’IRSRpl s’engage à publier une lettre d’information collective sur son site internet afin de proposer des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, en rendant les informations publiquement disponibles.
L’information aux personnes concernées sera exhaustivement conforme au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et à la Loi Informatique et Libertés (LIL). Elle sera individuelle, préalable à la mise en œuvre de la recherche et spécifique à chaque projet.
L’obligation d’information revient à l’IRSRpl. L’information comprendra les notions de droits d’accès, de rectification, d’effacement et d’opposition.
Concernant les données provenant de la base de données du SNIIRAM incluse dans la base principale du SNDS, les personnes concernées souhaitant faire valoir leurs droits devront en faire la demande auprès de leur CPAM de rattachement, conformément à l’article 111 du décret d’application de la loi Informatique et Libertés.
Pour les données provenant de la cohorte PIDpl, les patients pourront faire valoir leurs droits auprès de leur médecin investigateur. Le médecin pourra ensuite adresser les questions à la Déléguée à la Protection des Données de l’IRSRpl en utilisant le code d'identification unique du patient pour protéger sa confidentialité.