N° F20220408095507
Collecte de données cliniques des patients traités par Ultrasons Focalisés de Haute Intensité (HIFU) pour leur cancer de la prostate.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Sécurité des patients
Autre
Domaines médicaux investigués
Cancérologie
Bénéfices attendus
La finalité du registre est de disposer de données de vie réelle pour évaluer les performances cliniques et la sécurité du Focal One chez des patients ayant bénéficiés d’un traitement HIFU pour leur cancer de la prostate.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
08/04/2022
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Une notice d’information sera remise aux patients afin de recueillir leur non-opposition à la collecte de leurs données médicales et de les informer de leurs droits conformément à la réglementation (Loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée et Règlement européen du 27 avril 2016).
Délégué à la protection des données
EDAP TMS