Collecte de données en vie réelle sur les anévrismes et les accident vasculaire cérébral – Étude MAESTRO
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude présente un intérêt public car elle vise à confirmer, en conditions réelles, la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux MicroVention utilisés dans le traitement des anévrismes intracrâniens et des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ischémiques. Ces pathologies représentent un enjeu majeur de santé publique en raison de leur fréquence, de leur gravité et de leur impact sur la qualité de vie des patients.
L’étude MAESTRO vise à évaluer en conditions réelles la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux MicroVention utilisés dans le traitement des anévrismes intracrâniens et des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ischémiques aigus:
- Cohorte 1 : Patients présentant un anévrisme intracrânien rompu ou non rompu,
traités par voie endovasculaire à l’aide de dispositifs implantables MicroVention
disponibles sur le marché, selon la décision du médecin traitant.
- Cohorte 2 : Patients victimes d’un accident vasculaire cérébral ischémique aigu,
traités par thrombectomie mécanique à l’aide de dispositifs MicroVention
sélectionnés et disponibles sur le marché, selon la décision du médecin traitant
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La collecte des données démographiques (âge) permettra de connaitre le profil du patient participant à l’étude.
La collecte des données de santé tels que les dates de soins et la date de décès vont permettre évaluer l’efficacité et la sécurité du traitement initial ainsi que les éventuelles complications pouvant apparaitre au cours de l’étude. Elle permettra d’évaluer l’évolution de la pathologie, la réponse au traitement initial et/ou les effets indésirables.
Les données de santé associées au complications ou évènement permettronts aux experts indépendants d’évaluer la sécurité du dispositif afin de répondre au critère de sécurité de l’étude et être évalué dans le cadre de la matériovigilance.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Les données ne servent pas à l’analyse mais sont nécessaires à la vérification de la légitimité du statut du professionnel de santé ou à la facturation des activités effectuées par le professionnel de santé.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
- Microvention a conclu des accords conforme au droit européen pour protéger les données personnelles qui s’appliquent également à tous les prestataires de service tiers. En cas de transfert de données personnelles en dehors de l’Union européenne, MicroVention veille à ce que des garanties appropriées soient mises en œuvre, telles que les clauses contractuelles types ou des mécanismes équivalents, afin d’assurer un niveau de protection conforme aux exigences européennes.
- Les transferts de données entre les entités de MicroVention à l’échelle mondiale sont encadrés par des règles internes d’entreprise (Intercompany Data Transfer Agreements – DTA), garantissant un niveau de protection équivalent à celui requis par le droit européen.
Droits des personnes
La personne concernée est informée de ces droits et des modalités d'exercice de ces droits, dans une lettre d'information de non-objection.
Délégué à la protection des données
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