Comparaison de deux méthodes d’irradiations sur le taux de contrôle des métastases cérébrales : radiothérapie stéréotaxique en plusieurs fractions VS une seule fraction à haute dose - OligoBM-02
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La radiothérapie stéréotaxique, une technique de traitement très précise, utilise des images médicales pour cibler avec exactitude les tumeurs cérébrales. Deux approches sont utilisées pour traiter les métastases cérébrales : en plusieurs fractions, où les doses sont réparties sur plusieurs séances pour protéger les tissus sains, et en une seule fraction à haute dose, qui concentre un traitement puissant en une seule séance. Ces deux méthodes diffèrent en termes d’efficacité et de risques. Étudier leur impact sur le contrôle des métastases est essentiel pour choisir le traitement le mieux adapté, réduire les effets secondaires et améliorer les résultats en santé publique.
L'objectif principal de ce projet est de comparer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée selon le schéma 30Gy en 3 fractions à la radiochirurgie (toute dose) pour la gestion des métastases cérébrales.
Les objectifs secondaires sont :
- Comparer le taux de survenue de radionécrose entre les deux groupes
- Comparer la tolérance au traitement entre les deux groupes
- Comparer la survie sans progression intra-cérébrale (hors lésions irradiées) entre les deux groupes
- Comparer la survie globale entre les deux groupes
- Évaluer la survie sans progression radiologique en fonction des traitements systémiques reçus
- Évaluer l’impact de l’immunothérapie sur le taux de survenue de radionécrose
Pour atteindre ces objectifs, cette étude non interventionnelle s’appuie sur des données cliniques et biologiques existantes, collectées de manière standardisée. Les chercheurs analyseront l'efficacité de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionné en utilisant des modèles statistiques
pour identifier des différences significatives tout en tenant compte des caractéristiques des patientes (périodes, types histologiques...).
La population d'étude concerne des patient(e)s majeur(e)s traités par radiochirurgie au CFB depuis 2012 jusque 2023 et ayant moins de 10 métastases cérébrale afin de les comparer à une cohorte rétrospective disponible sur le centre concernant les patients traités par schéma de 30 Gy en 3 fractions sur la même période.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année et mois de naissance : Ces données permettent de calculer l’âge précis des patients, essentiel pour vérifier leur éligibilité selon les critères d’inclusion. Elles facilitent également une réidentification sécurisée des patients si nécessaire, notamment pour recueillir ou vérifier des données.
Date de soins : Les dates précises des soins sont indispensables pour valider l’inclusion des patients en fonction des périodes ciblées par l’étude. Elles servent aussi au calcul rigoureux des durées de survie et des délais entre les événements cliniques majeurs.
Date de décès : Cette information est cruciale pour calculer la survie globale, un indicateur clé dans l’analyse des résultats.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le respect de la réglementation en vigueur applicable au traitement de données à caractère personnel, en particulier le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen (RGPD), ainsi que la loi Informatique et Libertés, les patients disposent des droits suivants :
- accès aux données,
- rectification des données erronées,
- effacement des données en cas de traitement illicite,
- transmission des données (portabilité) recueillies par l’établissement, - limitation du traitement des données,
- opposition aux traitements des données,
- opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre d’une recherche.
Les patients disposent à tout moment d’un droit d’opposition à la réutilisation de leurs données, sans avoir à justifier leur refus. Pour exercer l’un de ces droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) du Centre François Baclesse, par mail : dpo@baclesse.unicancer.fr, ou par courrier : Centre François Baclesse, A l’attention du Délégué à la Protection des Données, BP 45026, 14076 Caen Cedex 05. Les traitements de données sont effectués sous le contrôle de la Commission nationale informatique et liberté (CNIL), qui peut être contactée par les patients à l’adresse suivante : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07. Toute violation des droits peut également être notifiée à la CNIL sur la plateforme internet dédiée : Notification (cnil.fr)