Comparaison de la voie trans-carotidienne à l’accès trans-fémoral lors d’une procédure TAVI.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
En l’absence d'algorithme décisionnel ou de recommandation, le choix d’une voie par rapport à une autre doit être décidé collégialement et au cas par cas par une heart team, réunissant cardiologues interventionnels, chirurgiens cardiaques, chirurgiens vasculaires et radiologues.. Ce choix repose essentiellement sur les données de l'angioscanner, sur les comorbidités du patient (pathologie pulmonaire sévère, insuffisance cardiaque gauche, antécédent de pontage aorto-coronarien, perméabilité du cercle de Willis…) mais aussi sur l'expérience et les préférences des opérateurs.. . En pratique, les voies trans-carotidienne et trans-sous-clavière, peu invasives, ne nécessitant pas d'abord chirurgical du thorax et réalisables sous anesthésie locale avec sédation, constituent, lorsqu'elles sont possibles, les alternatives de première intention. Elles ont des résultats équivalents et comparables (malgré des profils de patients plus défavorables) à ceux de la voie transfémorale en termes de succès, de mortalité, et de complications [20].. . La voie trans-carotidienne, facilitée par la situation relativement superficielle de la carotide commune, permet d'éviter la dissection à proximité du plexus brachial, et s’affranchit des problèmes liés à la perméabilité de l'artère mammaire interne après pontage aorto-coronaire.. Elle constitue une voie directe vers la valve aortique avec un trajet relativement court, ce qui améliore la précision des mouvements, favorise la stabilité du cathéter et permet un positionnement valvulaire plus précis que par voie transfemorale [30].. . Des questions subsistent toutefois sur les effets potentiellement délétères à court et long terme de cette voie en cas de procédure complexe ou prolongée. En théorie, la lésion de l'artère carotide et la réduction du débit sanguin pendant la procédure augmente le risque d'événements emboliques et de complications neurovasculaires (31).. L’objectif de cette étude est de répondre à ces interrogations par l’analyse rétrospective d’une cohorte de plus de 2000 patients ayant bénéficié́ d’une procédure TAVI au sein de l’Hôpital Privé Claival ainsi disposant de données de suivi sur 1 an.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le patient sera informé par écrit au travers d’une lettre d’information de l’objectif de la recherche, de la nature des informations recueillies, du traitement informatisé des données qui sera réalisé et du responsable dudit traitement.. . Son accord de non-opposition à l’utilisation de ses données sera demandé par l’investigateur dans un courrier envoyé.. . Le patient pourra, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de ses données dans le cadre de l’étude. L’investigateur devra préciser au patient qu’il est libre d’accepter ou de refuser que ses données soient utilisées dans le cadre de cette recherche et qu’il conserve le droit de retirer sa non-opposition à n’importe quel moment pour n’importe quelle raison sans entraîner de préjudice de la relation médicale avec l’équipe soignante ni des soins à recevoir dans le cadre du traitement de sa maladie.. . La lettre d’information sera complétée d’informations nécessaires afin de respecter le règlement sur la protection des données personnelles (RGPD).. . Le droit à connaitre les résultats de l’étude par l’intermédiaire de l’investigateur ou le médecin traitant sera également rappelé.. . La participation du patient à l’étude sera mentionnée dans le dossier médical du patient. Si le patient s’oppose à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette étude, il en informera l’investigateur par retour du formulaire de non-opposition... . Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et des lois subséquentes qui l’ont modifiée y compris le Règlement Général européen sur la Protection des Données (RGPD) en date du 27 avril 2016, applicable depuis le 25 mai 2018, les patients peuvent accéder aux données les concernant ou demander leur effacement. Ils disposent également d’un droit d’opposition, d’un droit de rectification et d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette étude de recherche.