N° F20230608181449

Comparison of TBF-RIC or NMAC Clo-Baltimore as conditioning regimen for haploidentical T-cell replete SCT with post-transplant cyclo: SFGM-TC

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Objectifs de l'étude

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux

Cancers

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies

Bénéfices attendus

Objectif primaire :

Survie sans maladie à 2 ans

Objectifs secondaires :

Survie globale

Survie sans rechute ni GVHD significative,

Incidence de NRM

Incidence de rechute

Incidence de GVHD aiguë grade II – IV

Incidence de GVHD aiguë grade III – IV

Incidence de GVHD chronique

Taux d’échec primaire de greffe

Délai de récupération des neutrophiles (>0.5 G/L)

Délai de récupération des plaquettes (> 50 G/L)

Taux de réactivation EBV

Taux de réactivation CMV

Eléments de méthode

Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT

Origine des données

Registre

Population concernée

- Patient adulte > 18 ans

- Greffé pour une néoplasie myéloïde (LAM, MDS, MPN, MDS/MPN)

- Donneur haplo identique

- Conditionnement par Clo-Baltimore :

o Cyclophosphamide 14.5 mg/kg j-6 et j-5

o Clofarabine 30g/m²/j j-6 à j-2

o TBI 2Gy J-1

o +/- ATG 2.5mg/kg j-2

o Post Transplant Cyclophosphamide (PTCy) 50mg/kg à j+3 et j+4

- Ou conditionnement par TBF RIC :

o Thiotepa 5mg/kg 1 seul jour

o Fludarabine 30mg/m² 5 jours (or 4 jours 40mg/m²)

o Busulfan 3.2mg/kg (or 130mg/m²) 2 jours

o +/- ATG 2.5 mg/kg 1 ou 2 jours

o PTCy 50mg/kg à j+3 et j+4 ou j+5

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Association loi 1901

Responsable de traitement

SFGM-TC : Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire

Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Marcel Bérard, Secteur 1G 69310 Pierre-Bénite

Délégué à la Protection des Données

ALCOAM BY DESIGN SASU

31 avenue Mirabeau 78000 Versailles

dpo-sfgmtc@alcoam.design

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 07/06/2023 – Date de fin : 07/06/2027
Etape 1 : Dépôt du projet
08/06/2023
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

4

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.

L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.

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