N° F20230608181449

Comparison of TBF-RIC or NMAC Clo-Baltimore as conditioning regimen for haploidentical T-cell replete SCT with post-transplant cyclo: SFGM-TC

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Objectif primaire. . Survie sans maladie. ans. . . Objectifs secondaires. . Survie globale. Survie sans rechute ni GVHD significative,. Incidence de NRM. Incidence de rechute. Incidence de GVHD aiguë grade II – IV. Incidence de GVHD aiguë grade III – IV. Incidence de GVHD chronique. Taux d’échec primaire de greffe. Délai de récupération des neutrophiles (>0.5 G/L). Délai de récupération des plaquettes (> 50 G/L). Taux de réactivation EBV. Taux de réactivation CMV

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

SFGM-TC : Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire

Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Marcel Bérard, Secteur 1G 69310 Pierre-Bénite

Responsable de traitement 2

CHU de Nantes

5 allée de l’Ile Gloriette 44000 Nantes

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 07/06/2023 – Date de fin : 07/06/2027 Durée de l'étude : 4 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
08/06/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.. . L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.

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