Comparison of TBF-RIC or NMAC Clo-Baltimore as conditioning regimen for haploidentical T-cell replete SCT with post-transplant cyclo: SFGM-TC
Objectifs de l'étude
Domaines médicaux
Catégories des données utilisées
Bénéfices attendus
Objectif primaire :
Survie sans maladie à 2 ans
Objectifs secondaires :
Survie globale
Survie sans rechute ni GVHD significative,
Incidence de NRM
Incidence de rechute
Incidence de GVHD aiguë grade II – IV
Incidence de GVHD aiguë grade III – IV
Incidence de GVHD chronique
Taux d’échec primaire de greffe
Délai de récupération des neutrophiles (>0.5 G/L)
Délai de récupération des plaquettes (> 50 G/L)
Taux de réactivation EBV
Taux de réactivation CMV
Eléments de méthode
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT
Origine des données
Population concernée
- Patient adulte > 18 ans
- Greffé pour une néoplasie myéloïde (LAM, MDS, MPN, MDS/MPN)
- Donneur haplo identique
- Conditionnement par Clo-Baltimore :
o Cyclophosphamide 14.5 mg/kg j-6 et j-5
o Clofarabine 30g/m²/j j-6 à j-2
o TBI 2Gy J-1
o +/- ATG 2.5mg/kg j-2
o Post Transplant Cyclophosphamide (PTCy) 50mg/kg à j+3 et j+4
- Ou conditionnement par TBF RIC :
o Thiotepa 5mg/kg 1 seul jour
o Fludarabine 30mg/m² 5 jours (or 4 jours 40mg/m²)
o Busulfan 3.2mg/kg (or 130mg/m²) 2 jours
o +/- ATG 2.5 mg/kg 1 ou 2 jours
o PTCy 50mg/kg à j+3 et j+4 ou j+5
Organismes parties au projet
Type de responsable de traitement
Responsable de traitement
Délégué à la Protection des Données
31 avenue Mirabeau 78000 Versailles
dpo-sfgmtc@alcoam.designReprésentant du responsable de traitement (si hors UE)
Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement
Calendrier et statut d'avancement
Informations réglementaires
Destinataire(s) des données
Non renseigné
Durée de conservation des données aux fins du projet
4
Encadrement réglementaire
Existence d’une prise de décision automatisée
Non renseigné
Base juridique
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert hors UE
Garanties transfert
Non renseigné
Variables sensibles utilisées
Droits des personnes
Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.