N° 24941271

Complications infectieuses des pompes à baclofène intrathécal : une étude cas-témoins (ITB infect)

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Le traitement par baclofène intrathécal (ITB) est couramment utilisé pour la prise en charge de la spasticité chez les patients présentant un handicap neurologique. Toutefois, les infections associées aux pompes ou aux cathéters ITB constituent des complications significatives mais peu décrites et peu connues. Cette étude rétrospective bi-centrique vise à évaluer l’incidence, le spectre clinique, les facteurs de risque, les traitements et les issues des infections liées à l’ITB chez les patients adultes. L'objectif principal est la description du taux d’infection sur pompe à liorésal et de la présentation clinique et microbiologiuque. L'objectifs secondaires sont l'Identification des facteurs associés à la survenue d’infection grâce à une analyse univariée; l'évolution des cas d’infections sur pompe à liorésal et la description de leur prise en charge. C'est une étude rétrospective cas-témoins (groupe infection vs groupe non infection) menée dans deux centres de référence de la région parisienne, portant sur les patients traités par baclofène intrathécal (ITB) entre 2016 et 2024. La population concernée sera des patients porteurs d’une pompe à liorésal. La recherche porte sur des données déjà existantes dans le cadre du soin.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Consommation de tabac et alcool

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

pour l'année et le mois de naissance : calcul de l'âge (vérification du critère d'inclusion
relatif à l'âge);
pour la date de soins : date de début de traitement, date de diagnostic, pour des cas d'infection afin d'avoir le suivi des cas d'infection jusqu'à 1 an après l'infection et la durée de traitement (critères de jugement);
pour la date de décès : critère de jugement.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS

Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) - 1 avenue Claude Vellefaux, Paris 10e Arrondissement 75010, Paris 10e Arrondissement 75010 75110 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Milan LAZAREVIC

Calendrier du projet

Date de début : 08/07/2025 – Date de fin : 08/11/2025 Durée de l'étude : 4
Etape 1 : Dépôt du projet
25/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés sur la procédure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'informations de l'étude ITB infect qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition. Dans cette notre d'information, il est précisé que les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s'exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des Données de l'APHP (protection.donnees.dsn@aphp.fr) et également qu'ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement de la CNIL (www.cnil.fr).

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (APHP)

Direction des Systèmes d'information, 33 boulevard Picpus, Paris 12e Arrondissement 75012, Paris 12e Arrondissement 75012 75012 Paris France

protection.donnees.dsn@aphp.fr