Complications infectieuses des pompes à baclofène intrathécal : une étude cas-témoins (ITB infect)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le traitement par baclofène intrathécal (ITB) est couramment utilisé pour la prise en charge de la spasticité chez les patients présentant un handicap neurologique. Toutefois, les infections associées aux pompes ou aux cathéters ITB constituent des complications significatives mais peu décrites et peu connues. Cette étude rétrospective bi-centrique vise à évaluer l’incidence, le spectre clinique, les facteurs de risque, les traitements et les issues des infections liées à l’ITB chez les patients adultes. L'objectif principal est la description du taux d’infection sur pompe à liorésal et de la présentation clinique et microbiologiuque. L'objectifs secondaires sont l'Identification des facteurs associés à la survenue d’infection grâce à une analyse univariée; l'évolution des cas d’infections sur pompe à liorésal et la description de leur prise en charge. C'est une étude rétrospective cas-témoins (groupe infection vs groupe non infection) menée dans deux centres de référence de la région parisienne, portant sur les patients traités par baclofène intrathécal (ITB) entre 2016 et 2024. La population concernée sera des patients porteurs d’une pompe à liorésal. La recherche porte sur des données déjà existantes dans le cadre du soin.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Consommation de tabac et alcool
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
pour l'année et le mois de naissance : calcul de l'âge (vérification du critère d'inclusion
relatif à l'âge);
pour la date de soins : date de début de traitement, date de diagnostic, pour des cas d'infection afin d'avoir le suivi des cas d'infection jusqu'à 1 an après l'infection et la durée de traitement (critères de jugement);
pour la date de décès : critère de jugement.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'informations de l'étude ITB infect qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition. Dans cette notre d'information, il est précisé que les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s'exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des Données de l'APHP (protection.donnees.dsn@aphp.fr) et également qu'ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement de la CNIL (www.cnil.fr).
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