N° 33163453

CONCERTO

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Le projet CONCERTO présente un intérêt de santé publique car il vise à mieux documenter, en conditions réelles de prise en charge en France, les caractéristiques des patients atteints d’un cancer de l’œsophage ou de la jonction œso-gastrique localement avancé, inopérable ou non résécable, traités par radiochimiothérapie concomitante définitive. Ces cancers restent associés à une mortalité élevée, un pronostic défavorable et des parcours de soins complexes, alors que les données françaises contemporaines sur les pratiques effectives de traitement par radiochimiothérapie définitive sont limitées.
L’objectif du projet est de décrire les modalités réelles de traitement par radiochimiothérapie définitive, les caractéristiques démographiques, cliniques et tumorales des patients concernés, ainsi que leurs parcours de soins, notamment selon certains facteurs contextuels du système de santé comme le type de centre ou la région géographique.
Il s’agit d’une étude observationnelle rétrospective, descriptive, fondée sur l’exploitation secondaire de données structurées issues de la base FREGAT, registre clinico-biologique prospectif multicentrique français dédié aux cancers œso-gastriques. L’étude inclura les patients adultes enregistrés entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2024, avec un suivi disponible jusqu’au 31 décembre 2025. Les analyses porteront notamment sur les schémas de radiothérapie et de chimiothérapie, les caractéristiques des patients et de la maladie, ainsi que les délais clés du parcours de soins.
La population d’étude comprendra les patients âgés de 18 ans ou plus, présentant un carcinome histologiquement confirmé de l’œsophage ou de la jonction œso-gastrique, localement avancé, jugé inopérable ou non résécable ou pour lesquels la chirurgie n’a pas été retenue en raison du refus du patient et traités par radiochimiothérapie concomitante définitive à visée curative.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Registre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Le recours à ces variables sensibles est justifié par les objectifs descriptifs de l’étude, qui visent à caractériser les modalités réelles de prise en charge et les parcours de soins des patients traités par radiochimiothérapie concomitante définitive. Les dates de soins sont indispensables pour décrire les séquences de prise en charge, calculer les délais entre les étapes clés du parcours diagnostic, consultations, décision de RCP/MDT, début et fin des traitements et évaluer d’éventuelles variations selon le type de centre ou la zone géographique.
Les données exploitées seront dé-identifiées conformément au protocole.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

MSD FRANCE

12 Cours Michelet 92800 Puteaux 92800 Puteaux France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Catherine HUNAULT

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU de Lille / FREGAT

59037 Lille Cedex

Calendrier du projet

Date de début : 26/05/2026 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 7
Etape 1 : Dépôt du projet
30/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

MSD FRANCE

12 Cours Michelet 92800 Puteaux 92800 Puteaux France

Destinataire des données 2

CHU de Lille/FREGAT

2 Avenue Oscar Lambret 59000 Lille 59037 Lille Cedex France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation et de portabilité s’appliquent dans les conditions prévues par les articles 15 à 20 du RGPD, sous réserve des limitations applicables aux traitements réalisés à des fins de recherche scientifique. L’étude utilisant des données dé-identifiées issues de FREGAT, certains droits peuvent être limités lorsque leur exercice compromettrait les objectifs de recherche ou lorsque l’identification des personnes n’est plus possible dans les données transmises. Les demandes sont adressées au responsable de traitement / DPO du CHU de Lille.

Délégué à la protection des données

Délégué à la protection des données du CHU de Lille

2 Avenue Oscar Lambret 59000 Lille 59037 Lille Cedex France

dpo@chu-lille.fr