CONCERTO
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet CONCERTO présente un intérêt de santé publique car il vise à mieux documenter, en conditions réelles de prise en charge en France, les caractéristiques des patients atteints d’un cancer de l’œsophage ou de la jonction œso-gastrique localement avancé, inopérable ou non résécable, traités par radiochimiothérapie concomitante définitive. Ces cancers restent associés à une mortalité élevée, un pronostic défavorable et des parcours de soins complexes, alors que les données françaises contemporaines sur les pratiques effectives de traitement par radiochimiothérapie définitive sont limitées.
L’objectif du projet est de décrire les modalités réelles de traitement par radiochimiothérapie définitive, les caractéristiques démographiques, cliniques et tumorales des patients concernés, ainsi que leurs parcours de soins, notamment selon certains facteurs contextuels du système de santé comme le type de centre ou la région géographique.
Il s’agit d’une étude observationnelle rétrospective, descriptive, fondée sur l’exploitation secondaire de données structurées issues de la base FREGAT, registre clinico-biologique prospectif multicentrique français dédié aux cancers œso-gastriques. L’étude inclura les patients adultes enregistrés entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2024, avec un suivi disponible jusqu’au 31 décembre 2025. Les analyses porteront notamment sur les schémas de radiothérapie et de chimiothérapie, les caractéristiques des patients et de la maladie, ainsi que les délais clés du parcours de soins.
La population d’étude comprendra les patients âgés de 18 ans ou plus, présentant un carcinome histologiquement confirmé de l’œsophage ou de la jonction œso-gastrique, localement avancé, jugé inopérable ou non résécable ou pour lesquels la chirurgie n’a pas été retenue en raison du refus du patient et traités par radiochimiothérapie concomitante définitive à visée curative.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recours à ces variables sensibles est justifié par les objectifs descriptifs de l’étude, qui visent à caractériser les modalités réelles de prise en charge et les parcours de soins des patients traités par radiochimiothérapie concomitante définitive. Les dates de soins sont indispensables pour décrire les séquences de prise en charge, calculer les délais entre les étapes clés du parcours diagnostic, consultations, décision de RCP/MDT, début et fin des traitements et évaluer d’éventuelles variations selon le type de centre ou la zone géographique.
Les données exploitées seront dé-identifiées conformément au protocole.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation et de portabilité s’appliquent dans les conditions prévues par les articles 15 à 20 du RGPD, sous réserve des limitations applicables aux traitements réalisés à des fins de recherche scientifique. L’étude utilisant des données dé-identifiées issues de FREGAT, certains droits peuvent être limités lorsque leur exercice compromettrait les objectifs de recherche ou lorsque l’identification des personnes n’est plus possible dans les données transmises. Les demandes sont adressées au responsable de traitement / DPO du CHU de Lille.