CONSTRUCTION D’UN SCORE PREDICTIF DE LA NECESSITE D’UNE RE-INTERVENTION APRES UNE CHIRURGIE BARIATRIQUE A PARTIR DE l’ENTREPÔT DE DONNEES DE SANTE ELSAN ET DU SYSTEME NATIONAL DES DONNEES DE SANTE Etude PrediBar
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Justification de l'intérêt pour la santé publique - Le développement d’un score prédictif individualisé constitue une avancée majeure pour l’optimisation du parcours de soins des patients ayant recours à une chirurgie bariatrique. Il permettrait d’identifier les patients pour lesquels le risque de complications ou de réintervention est élevé. Il contribuerait ainsi à un suivi plus adapté, menant à une réduction des échecs thérapeutiques et à une allocation plus pertinente des ressources médicales. L’intérêt public de ce projet réside donc dans sa capacité à améliorer la qualité des soins, à renforcer la sécurité des patients et à optimiser l’utilisation des ressources de santé.
Le jeu de données constitué dans le cadre de cette étude sera par ailleurs proposé à l’inscription au catalogue de la Plateforme de Données de Santé (PDS).
Objectifs - Les objectifs de l'étude seront (i) de développer un score prédictif d’une réintervention après une chirurgie bariatrique, (ii) d'explorer les facteurs associés à une réintervention et aux complications post opératoires et (iii) décrire le parcours et la consommation de soins avant et après la chirurgie.
Population d'étude - Patients adultes identifiés au sein de l’EDS ELSAN ayant bénéficié d’une chirurgie bariatrique dans un établissement du groupe entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2026 (environ 25 000 patients)
Méthode - L’analyse principale visera à développer et valider un score prédictif de la réintervention post chirurgie bariatrique. Les patients seront répartis en deux groupes (80 % pour l’entraînement du modèle et 20 % pour sa validation). Plusieurs modèles adaptés aux données censurées seront testés, notamment les modèles de Cox à risque proportionnel, les forêts aléatoires de survie et les modèles de Cox pénalisés. Les performances des modèles seront évaluées à l’aide de l’aire sous la courbe ROC (AUC) et du score de Brier.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Il n'y aura pas d'autres catégories de données utilisées.
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
La population d’étude sera identifiée au sein de l’EDS ELSAN.
Un appariement direct sur le numéro d’inscription au répertoire (NIR) sera ensuite réalisé permettant de combiner les données cliniques disponibles dans l’EDS aux données médico-administratives du SNDS.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La commune de résidence est demandée uniquement dans le but de pouvoir construire des indicateurs d'accès aux soins mais aucune analyse ne sera réalisée au niveau communal. Les dates de soins sont demandées afin de calculer de façon précise le critère principal de l'étude, à savoir le délai de survenue de réinterventions ou complications.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Concernant les patients pris en charge postérieurement à la constitution de l’entrepôt ELSAN, ils ont été informés individuellement du traitement de leurs données en vue de la constitution de l'entrepôt via une information leur indiquant l'adresse du portail de transparence de l'EDS (www.elsan.care/fr/eds) sur lequel ils peuvent consulter la liste des études et recherches utilisant les données de l’entrepôt ainsi que les notices d’information de chacun de ces traitements. Une note d'information individuelle mentionnant leurs droits leur sera accessible via ce portail de transparence.
La délibération n° 2023-002 du 12 janvier 2023 autorisant la société ELSAN SAS à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé, dénommé « EDS ELSAN » (demande d’autorisation n° 2226980), stipule une exception au principe d'information individuelle des participants pris en charge antérieurement
à la constitution de l’entrepôt et n’étant plus suivis. Ainsi, une exception à la fourniture d'une information individuelle est sollicitée pour ces patients
dans le cadre de ce projet. Une note d'information collective sera publiées sur les sites Internet du RT et des RMOT.