N° 32298913

CONSTRUCTION D’UN SCORE PREDICTIF DE LA NECESSITE D’UNE RE-INTERVENTION APRES UNE CHIRURGIE BARIATRIQUE A PARTIR DE l’ENTREPÔT DE DONNEES DE SANTE ELSAN ET DU SYSTEME NATIONAL DES DONNEES DE SANTE Etude PrediBar

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Justification de l'intérêt pour la santé publique - Le développement d’un score prédictif individualisé constitue une avancée majeure pour l’optimisation du parcours de soins des patients ayant recours à une chirurgie bariatrique. Il permettrait d’identifier les patients pour lesquels le risque de complications ou de réintervention est élevé. Il contribuerait ainsi à un suivi plus adapté, menant à une réduction des échecs thérapeutiques et à une allocation plus pertinente des ressources médicales. L’intérêt public de ce projet réside donc dans sa capacité à améliorer la qualité des soins, à renforcer la sécurité des patients et à optimiser l’utilisation des ressources de santé.

Le jeu de données constitué dans le cadre de cette étude sera par ailleurs proposé à l’inscription au catalogue de la Plateforme de Données de Santé (PDS).

Objectifs - Les objectifs de l'étude seront (i) de développer un score prédictif d’une réintervention après une chirurgie bariatrique, (ii) d'explorer les facteurs associés à une réintervention et aux complications post opératoires et (iii) décrire le parcours et la consommation de soins avant et après la chirurgie.

Population d'étude - Patients adultes identifiés au sein de l’EDS ELSAN ayant bénéficié d’une chirurgie bariatrique dans un établissement du groupe entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2026 (environ 25 000 patients)

Méthode - L’analyse principale visera à développer et valider un score prédictif de la réintervention post chirurgie bariatrique. Les patients seront répartis en deux groupes (80 % pour l’entraînement du modèle et 20 % pour sa validation). Plusieurs modèles adaptés aux données censurées seront testés, notamment les modèles de Cox à risque proportionnel, les forêts aléatoires de survie et les modèles de Cox pénalisés. Les performances des modèles seront évaluées à l’aide de l’aire sous la courbe ROC (AUC) et du score de Brier.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Il n'y aura pas d'autres catégories de données utilisées.

Source de données utilisées

Base principale du SNDS
Autres sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Source(s) de données appariées

La population d’étude sera identifiée au sein de l’EDS ELSAN.
Un appariement direct sur le numéro d’inscription au répertoire (NIR) sera ensuite réalisé permettant de combiner les données cliniques disponibles dans l’EDS aux données médico-administratives du SNDS.

Type d'appariement

Appariement direct avec utilisation du NIR

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

La commune de résidence est demandée uniquement dans le but de pouvoir construire des indicateurs d'accès aux soins mais aucune analyse ne sera réalisée au niveau communal. Les dates de soins sont demandées afin de calculer de façon précise le critère principal de l'étude, à savoir le délai de survenue de réinterventions ou complications.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Plateforme technologique du HDH

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

le Groupement de Coopération Sanitaire ELSAN

58b Rue la Boétie 75008 Paris 75008 Paris france

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

HORIANA

80bis Rue Paul Camelle 33100 Bordeaux 33100 Bordeaux France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Institut national de recherche pour l'agriculture, l'alimentation et l'environnement - INRAE

147 Rue de l'Université 75007 Paris 75007 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2026 – Date de fin : 01/07/2028 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
01/07/2026
Etape 2 : Complétude
06/07/2026
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
10/09/2026
Etape 4 : Sens avis CEREES/CESREES
Réservé

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut national de recherche pour l'agriculture, l'alimentation et l'environnement

147 Rue de l'Université 75007 Paris 75007 Paris France

Destinataire des données 2

HORIANA

80bis Rue Paul Camelle 33100 Bordeaux 33100 BORDEAUX France

Destinataire des données 3

GCS ELSAN

58b Rue la Boétie 75008 Paris 75008 PARIS France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Concernant les patients pris en charge postérieurement à la constitution de l’entrepôt ELSAN, ils ont été informés individuellement du traitement de leurs données en vue de la constitution de l'entrepôt via une information leur indiquant l'adresse du portail de transparence de l'EDS (www.elsan.care/fr/eds) sur lequel ils peuvent consulter la liste des études et recherches utilisant les données de l’entrepôt ainsi que les notices d’information de chacun de ces traitements. Une note d'information individuelle mentionnant leurs droits leur sera accessible via ce portail de transparence.
La délibération n° 2023-002 du 12 janvier 2023 autorisant la société ELSAN SAS à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé, dénommé « EDS ELSAN » (demande d’autorisation n° 2226980), stipule une exception au principe d'information individuelle des participants pris en charge antérieurement
à la constitution de l’entrepôt et n’étant plus suivis. Ainsi, une exception à la fourniture d'une information individuelle est sollicitée pour ces patients
dans le cadre de ce projet. Une note d'information collective sera publiées sur les sites Internet du RT et des RMOT.

Délégué à la protection des données

Groupement de Coopération Sanitaire ELSAN

58b Rue la Boétie 75008 Paris 75008 Paris France