Corrélation entre le diagnostic des malformations congénitales fait en anténatal par le Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal Océan Indien et le diagnostic post natal à partir du registre des malformations congénitales de La Réunion (REMACOR) de 2020 à 2023.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les malformations congénitales toutes confondues représentent environ 400 naissances sur les 13 000 naissances à La Réunion par an, soit 3% des naissances.
La politique de dépistage des congénitales repose sur trois échographies dont la bonne pratique est encadrée par la Conférence Nationale d’Échographie Obstétricale et Foetale (CNEOF). En cas de dépistage d’une anomalie congénitale, la patiente est ensuite adressée au Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal pour le diagnostic et la suite du suivi.
Les malformations congénitales diagnostiquées à La Réunion en anténatal ou post natal jusqu’aux 1 an de l’enfant sont ensuite répertoriées dans le Registre des Malformations Congénitales de La Réunion (REMACOR).
Les objectifs de l’étude sont :
-Déterminer le pourcentage de malformations congénitales diagnostiquées en anténatal par le CPDPN Océan Indien de 2020 à 2023 à partir des données du registre REMACOR
-Déterminer la performance diagnostique par types de malformations
-Déterminer les caractéristiques maternelles et foetales de chaque groupe
-Apprécier l’exhaustivité du diagnostic anténatal dans un sous-groupe de patients sur l’année 2023
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
description de la population
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Art. 15 (droit d’accès) : les participants peuvent demander quelles données personnelles sont collectées (données cliniques, questionnaires, etc.), pourquoi elles sont traitées et qui y a accès (promoteur, statisticiens, etc.).
Art. 16 (rectification) : les participants peuvent demander la correction d’informations inexactes les concernant (ex. erreur de date, mauvais antécédents).
Art. 17 (effacement) : ils peuvent demander l’effacement de leurs données, sauf si celles-ci sont nécessaires pour la validité scientifique des résultats ou pour respecter une obligation légale (par ex. conservation des données brutes).
Art. 18 (limitation) : possibilité de demander la suspension temporaire de l’utilisation de leurs données, par exemple le temps de vérifier une contestation.
Art. 19 (notification) : si les données sont rectifiées, effacées ou limitées, le promoteur doit en informer ceux qui ont reçu les données.
Art. 20 (portabilité) : si les données ont été fournies directement par le participant et sont traitées sur la base de son consentement, il peut demander à les récupérer sous format électronique ou à les transférer vers un autre projet.