CR-FIR : Cimentoplastie pour réduire le risque de fracture induit par la radiothérapie.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La radiothérapie conventionnelle est une technique efficace dans la prise en charge des métastases vértébrales, elle permet de soulager la douleur et de limiter l'évolution des lésions métastatiques. Cette technique est généralement bien tolérée, cependant, elle peut induire des effets indésirables à court terme (fatigue, réactions cutanées, troubles digestifs, faiblesse des membres inférieurs). À plus long terme, des complications peuvent survenir, notamment des fractures par compression vertébrale, une fibrose tissulaire etc.
Les fractures par tassement vertébral sont causées par une fragilisation osseuse des vertèbres par les métastases, mais peuvent être aussi induites ou majorées par l'irradiation de la radiothérapie. Ces fractures peuvent entraîner des douleurs, une diminution de la mobilité, des déformations rachidiennes et, dans certains cas, des complications neurologiques par compression médullaire.
Ces fractures altèrent la qualité de vie et l’autonomie des patients, le risque de fracture ou d'aggravation de fractures pré-existantes doit donc être évalué lors d'un traitement par radiothérapie conventionnelle, pouvant amener à la réalisation d'une cimentoplastie pour réduire ce risque.
L'objectif principal de cette étude est donc d'évaluer l’efficacité de la cimentoplastie dans la prévention du risque fracturaire chez les patients traités par radiothérapie conventionnelle pour des métastases vertébrales.
Plusieurs objectifs secondaires : l'évaluation de l’évolution de la douleur après la cimentoplastie, l'identification des caractéristiques des patients adressés (ou non) aux radiologues pour la réalisation d'une cimentoplastie ainsi que les facteurs prédictifs de fractures chez les patients traités par radiothérapie seule et chez les patients ayant été traité par radiothérapie + cimentoplastie.
Pour répondre à ses objectifs, cette recherche non interventionnelle s’appuie sur des données cliniques et biologiques existantes, collectées de manière standardisée. Les chercheurs étudieront les facteurs prédictifs de fractures vertébrales en utilisant des modèles statistiques pour identifier des différences significatives tout en tenant compte des caractéristiques des patientes (histologie, stade de la maladie...).
La population de cette étude concerne des patient(e)s majeur(e)s du centre François Baclesse traités par radiothérapie conventionnelle vertébrales de T1 à L5 sur l'année 2023.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année et mois de naissance : Ces données permettent de calculer l’âge précis des patients, essentiel pour vérifier leur éligibilité selon les critères d’inclusion. Elles facilitent également une réidentification sécurisée des patients si nécessaire, notamment pour recueillir ou vérifier des données.
Date de soins : Les dates précises des soins sont indispensables pour valider l’inclusion des patients en fonction des périodes ciblées par l’étude. Elles servent aussi au calcul rigoureux des durées de survie et des délais entre les événements cliniques majeurs.
Date de décès : Cette information est cruciale pour calculer la survie globale, un indicateur clé dans l’analyse des résultats
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le respect de la réglementation en vigueur applicable au traitement de données à caractère personnel, en particulier le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen (RGPD), ainsi que la loi Informatique et Libertés, les patients disposent des droits suivants :
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- effacement des données en cas de traitement illicite,
- transmission des données (portabilité) recueillies par l’établissement, - limitation du traitement des données,
- opposition aux traitements des données,
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Les patients disposent à tout moment d’un droit d’opposition à la réutilisation de leurs données, sans avoir à justifier leur refus. Pour exercer l’un de ces droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) du Centre François Baclesse, par mail : dpo@baclesse.unicancer.fr, ou par courrier : Centre François Baclesse, A l’attention du Délégué à la Protection des Données, BP 45026, 14076 Caen Cedex 05. Les traitements de données sont effectués sous le contrôle de la Commission nationale informatique et liberté (CNIL), qui peut être contactée par les patients à l’adresse suivante : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07. Toute violation des droits peut également être notifiée à la CNIL sur la plateforme internet dédiée : Notification (cnil.fr)