N° 27301117

Création et évaluation d'un modèle d’intelligence artificielle (IA) de segmentation automatique de métastases cérébrales pour le suivi des patients après radiothérapie stéréotaxique - OLIGO-BM-FAAST (OLIGO_BM Follow-up Assessment by Artificial intelligence after SBRT)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Les métastases cérébrales se développent chez 20 à 40% des patients atteints de cancer et représentent la manifestation la plus courante de tumeurs malignes cérébrales. Leur suivi est difficile car les méthodes d’évaluation sont variées et complexes. Récemment, la technologie de l’intelligence artificielle, en particulier le « deep learning », permet d’analyser plus précisément les images médicales. Des réseaux de neurones avancés, comme les modèles UNETR, aident à segmenter automatiquement les métastases dans les scanners cérébraux, ce qui pourrait améliorer le suivi des patients.
Cependant, ces outils sont encore peu utilisés en pratique clinique. Une étude est en cours pour tester ce modèle UNETR dans un service de radiothérapie, afin d’évaluer son efficacité pour surveiller les patients après un traitement ciblé des métastases cérébrales.

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer les capacités et l’intérêt d’un modèle d’IA de segmentation automatique des métastases cérébrales dans le suivi des patients après irradiation stéréotaxique.

Plusieurs objectifs secondaires :
- Evaluer la corrélation de la réponse selon RANO-BM grâce aux mesures obtenues sur la segmentation automatique par IA et de la réponse selon RANO-BM établie par le radiologue
- Evaluer la qualité de la segmentation automatique par IA en comparaison à une segmentation manuelle
- Evaluation des capacités de détection de métastases cérébrales du modèle de segmentation automatique par IA ainsi que de la qualité subjective de la segmentation par des observateurs-expert
- Chez les patients en progression : évaluation de la capacité du modèle à détecter une progression sur les IRM antérieurs
- Extraire, sélectionner et analyser des paramètres radiomiques et dosiomiques prédictifs de réponse au traitement ou de survenue de radionécrose, obtenus par le modèle de segmentation automatique par IA
Pour répondre à ses objectifs, cette recherche non interventionnelle s’appuie sur des données cliniques et biologiques existantes, collectées de manière standardisée. Les chercheurs évalueront les capacités du modèle IA de segmentation automatique en utilisant des modèles statistiques pour identifier des différences significatives tout en tenant compte des caractéristiques des patientes (localisation, stade
de la maladie...).
Cette étude concerne des patient(e)s majeur(e)s ayant moins de 10 métastases cérébrales d’une tumeur solide avec un diagnostic histologiquement prouvé (pour la tumeur solide), ayant reçu une irradiation stéréotaxique selon le schéma 3*10 Gy prescrits sur l’isodose périphérique sur au moins une des lésions.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Année et mois de naissance : Ces données permettent de calculer l’âge précis des patients, essentiel pour vérifier leur éligibilité selon les critères d’inclusion. Elles facilitent également une réidentification sécurisée des patients si nécessaire, notamment pour recueillir ou vérifier des données.
Date de soins : Les dates précises des soins sont indispensables pour valider l’inclusion des patients en fonction des périodes ciblées par l’étude. Elles servent aussi au calcul rigoureux des durées de survie et des délais entre les événements cliniques majeurs.
Date de décès : Cette information est cruciale pour calculer la survie globale, un indicateur clé dans l’analyse des résultats.
Utilisez-vous le numéro d'identification des professionnels de santé.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre François Baclesse

5 Avenue du Général Harris 14000 Caen 14000 Caen France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2024 – Date de fin : 01/05/2026 Durée de l'étude : 21
Etape 1 : Dépôt du projet
22/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le respect de la réglementation en vigueur applicable au traitement de données à caractère personnel, en particulier le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen (RGPD), ainsi que la loi Informatique et Libertés, les patients disposent des droits suivants :
- accès aux données,
- rectification des données erronées,
- effacement des données en cas de traitement illicite,
- transmission des données (portabilité) recueillies par l’établissement, - limitation du traitement des données,
- opposition aux traitements des données,
- opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre d’une recherche.
Les patients disposent à tout moment d’un droit d’opposition à la réutilisation de leurs données, sans avoir à justifier leur refus. Pour exercer l’un de ces droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) du Centre François Baclesse, par mail : dpo@baclesse.unicancer.fr, ou par courrier : Centre François Baclesse, A l’attention du Délégué à la Protection des Données, BP 45026, 14076 Caen Cedex 05. Les traitements de données sont effectués sous le contrôle de la Commission nationale informatique et liberté (CNIL), qui peut être contactée par les patients à l’adresse suivante : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07. Toute violation des droits peut également être notifiée à la CNIL sur la plateforme internet dédiée : Notification (cnil.fr)

Délégué à la protection des données

Centre François Baclesse

5 Avenue du Général Harris 14000 Caen 14000 Caen France

dpo@baclesse.unicancer.fr