N° 22421458

Critères d’Extubation et RAIsons de Non Extubation des Prématurés

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation
Pédiatrie

Bénéfices attendus

La prématurité concerne environ 8% des enfants. Moins de 10% d’entre eux naissent extrêmes prématurés, avant 28 semaines d’aménorrhée.
Dans ce cas, réduire la ventilation mécanique endotrachéale et ses complications, la dysplasie bronchopulmonaire et la durée de ventilation non invasive sont des objectifs de santé publique visant à réduire la durée d’hospitalisation en service de réanimation soins intensifs néonataux. Le nombre de lits disponibles est faible et le cout associé élevé. Il en va de même pour la durée de séjour en médecine néonatale avant la sortie au domicile ; qui elle dépend de la stabilité respiratoire et l’autonomie alimentaire de l’enfant elle-même liée partiellement à son état respiratoire.
De plus, la dysplasie bronchopulmonaire est un facteur de risque de rehospitalisation dans la première année de vie et de développement de pathologie type asthme du nourrisson.
Cette étude vise à décrire en détail les pratiques d’extubation, les croyances et le devenir des extubations (échec ou succès) dans une population de patients extrêmes prématurés issus de plusieurs services de réanimation néonatale, en s’appuyant sur un recueil prospectif. Elle permettra d’explorer les pratiques et croyances des cliniciens quant à la capacité à être extubé avec succès d’un enfant, ainsi que l’impact de leurs pratiques d’extubation et de non extubation sur le succès d’extubation et sur les outcomes respiratoires.
Étude de cohorte prospective, multicentrique, descriptive, avec une méthodologie mixte qualitative et quantitative.
La participation à l’étude est proposée à des services de réanimations néonatales de type 3. Le recueil des données se fera sur une période de 2 mois à compter du début de la période d’inclusion, pour chaque centre. La période de collecte des données s'étendra du 19/12/2024 au 15/10/2025.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Les dates d'intubation et d' extubations des enfants sont indispensables pour pouvoir recueillir des données à des temps précis ( H12, H24, H36)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

centre hospitalier intercommunal de Créteil

94000 CRETEIL France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 19/12/2024 – Date de fin : 01/10/2026 Durée de l'étude : 22
Etape 1 : Dépôt du projet
10/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

-information individuelle des parents ( note d'information)
-information collective des parents ( affiche dans le service)
-respect de la méthodologie de référence MR004

Délégué à la protection des données

DPO Consulting

75015 Paris France

dpo@chicreteil.fr