DATA250317 - LUTAMBNET
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique :
Cette étude permettra de mieux comprendre et d’améliorer la prise en charge des patients ayant une tumeur neuroendocrine (TNE) pulmonaire avancée candidats à un traitement par radiothérapie interne vectorisée (Lutathera®)
Méthode :
L’étude sera réalisée à partir des données collectées dans la base de données nationale des tumeurs
neuroendocrines (base de données du GTE) et de données issue des dossiers médicaux des patients.
Le patient sera informé préalablement de la collecte de ses données dans la base du GTE et de leur utilisation dans le cadre de la recherche par le biais d’une note d’information.
Objectifs :
Le traitement par radiothérapie interne vectorisée ou RIV (Lutathera®) est un traitement efficace pour la prise en charge des patients atteints de TNE. Il a l’AMM (autorisation de mise sur le marché) et est remboursé lorsque les TNE sont d’origine intestinale du fait de résultats positifs démontrés au cours d’essais cliniques importants. Les TNE d’origine pulmonaire étant plus rares, des essais similaires de grande envergure n’ont pu être conduits. Ainsi les patients peuvent recevoir la RIV par un accès compassionnel.
L’objectif de cette étude est de définir l’efficacité et la sécurité d’emploi de la RIV chez les patients avec une TNE pulmonaire et l’ayant reçu dans le cadre de l’accès compassionnel. Nous allons également étudier son effet spécifique sur la sécrétion hormonale de certaines tumeurs et essayer de trouver des facteurs qui pourraient nous permettre de prédire son efficacité en analysant les images des examens réalisés avant le traitement.
Population d'étude :
Patients porteurs de tumeurs neuroendocrines bronchiques prouvé histologiquement ayant reçus au moins un cycle de [177Lu]Lu-DOTATATE entre avril 2022 et décembre 2024 dans le cadre du CPC. Disponibilité des données cliniques et d’imagerie
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'Institut Curie, en tant que responsable du traitement, garantit les droits des articles 15 à 20 du RGPD dans les conditions prévues par le réglementation en vigueur. Ainsi, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour procéder à toute communication au titre des articles 15 à 20 du RGPD à la personne concernée d'une façon concise, transparente, compréhensible et aisément accessible, en des termes clairs et simples. Les informations sont fournies par écrit ou par d'autres moyens y compris, lorsque c'est approprié, par voie électronique. Le responsable du traitement facilite l'exercice des droits conférés à la personne concernée au titre des articles 15 à 20 du RGPD. Le responsable du traitement fournit à la personne concernée des informations sur les mesures prises à la suite d'une demande formulée en application des articles 15 à 20, dans les meilleurs délais et en tout état de cause dans les délais fixés par les dispositions légales.